文档介绍：四川省宜宾市药品安全信用等级认定实施细则(征求意见稿)
第一章总则
第一条为加快药品、医疗器械市场信用体系建设,正确评价药品、医疗器械生产、经营企业的安全信用等级,根据《四川省宜宾药品监督管理局(药品安全信用分类管理暂行规定)方案》,制定本实施细则。
第二条药品安全信用等级认定要坚持公开、公平、公正的原则,采取日常监督检查与定期认定检查相结合,原则上每年度认定一次。
第三条药品安全信用等级认定的范围包括宜宾市辖区内的药品、医疗器械生产、经营企业。
第四条四川省宜宾药品监督管理局负责对全市药品安全信用等级认定工作实施指导、监督和建立全市药品、医疗器械生产、批发(含分支机构)、药品零售连锁企业、翠屏区范围内的零售(连锁)门店的安全信用档案及药品安全信用等级认定工作。
各县药品监督管理局负责对辖区内药品、医疗器械经营企业的日常监督检查并建立安全信用档案和零售(连锁)门店的药品安全信用等级认定工作。
第二章认定内容和标准
第五条认定检查的项目和内容
(一)药品、医疗器械生产、经营企业,有无下列违法违规行为:
1、生产、经营假药;
2、生产、经营劣药;
3、未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产;
4、生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械;
5、经营无产品注册证书、合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械;
6、涂改、买卖、出租、出借或以其它形式非法转让许可证;
7、从无药品、医疗器械生产、经营许可证的企业购进药品、医疗器械;
8、药品包装、标识不符合规定;
9、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录、伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期;
10、违反法律法规规定的其它情形。
(二)药品、医疗器械生产企业,有无下列不规范行为:
1、未按要求配备进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备;
2、未按国家药品、医疗器械标准和批准的生产工艺进行生产,或擅自改变药品、医疗器械标准和生产工艺;
3、未建立健全保证药品、医疗器械质量的规章制度;
4、药品、医疗器械生产所需的原料、辅料、包装材料未建立健全真实完整的购进记录;
5、发生药品质量事故未按规定报告;
6、未按《药品不良反应监测管理办法》要求报送药品不良反应相关资料;
7、未建立健全真实完整的药品、医疗器械检验、销售记录;
8、因发布违法违规广告被撤消药品、医疗器械广告批准文号;
9、未按规定采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、通风、除湿等措施保管医疗器械、药品及其原辅料、包装材料;
(三)药品、医疗器械经营企业,有无下列不规范行为:
1、未按要求配备进行质量管理机构、人员以及必要的仪器设备;
2、营业场所、设备、仓储设施、卫生环境与其经营不相适应;
3、未建立健全保证药品、医疗器械质量的规章制度;
4、未建立健全真实完整的购进记录;
5、未建立健全真实完整的验收、养护记录;
6、未建立健全真实完整的销售记录;
7、未建立健全真实完整的出库复核记录;
8、未按规定对药品实行处方药与非处方药分类管理;
9、经营进口药品,未向供货单位索取盖有供货单位鲜章的《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》(注明已抽样)复印件;
10、因发违法违规布广告被撤消药品、医疗器械批准文号;
11、现场温湿度