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文档介绍

文档介绍:第二章 生物药物的质量管理与控制
生物制药工艺学
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可以治病,也可致命 ity Control,质量检验。确保进行所有必要的检验,所有物料或产品质量只有确认符合要求后方可使用或投入市场。
GMP认证
药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是对药品生产企业(车间)实施GMP情况的检查认可过程。
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药品流通与使用中的安全管理
GSP(Good Supply Practice)药品经营质量管理规范
规范药品经营企业在药品的购进、储存、运输和销售等环节的质量管理,要求企业建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。
ADR(Adverse Drug Reactions)药物不良反应监测
ADR指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应
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第二节 生物药物的质量研究与检验
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药品质量标准是如何确定的?
理化特性分析/结构确证/鉴别试验/纯度测定
含量测定/活性测定/杂质分析研究
生产工艺确定以后,根据测定方法验证结果及对多批试制产品的检定数据,用统计学方法分析确定质量标准
SFDA批准上市后,形成新药试行质量标准。企业按照标准检验药物,核准出厂。
新药试行质量标准转为局颁正式药品质量标准
局颁标准长期施行,符合相关规定,可升国家药典标准
药品研究开发阶段
药品生产流通阶段
质量研究
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教材勘误(13页)
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。
美国国家药品标准的组成包括美国药典(The United States Pharmacopoeia)和国家处方集(The National Formulary )
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有关药典的补充与更正 ——中国药典
中国药典委员会隶属于国家食品药品监督管理局(SFDA)。
药典已先后编纂8版,最新为2005年版。
本版药典分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;药典三部收载生物制品,首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2005年版共收载3214种,其中新增525种。
驻峻样牙烷慕耿仓萝梳噬胳撼请断域讲实琅疏疥务荚节涝慕然闹言蛙兢斗生物制药工艺学质量控制生物制药工艺学质量控制
有关药典的补充与更正 ——美国药典
自2002年开始,美国药典改为每年修订一版
最新版本为USP31/NF26版药典/处方集合编本,于2007年底出版。
USP和NF是被1906年美国食品药品法和1938年的食品药品和化妆品法所认可的。
USP和NF是企业进入美国市场所必须遵循的药品标准。
逸枝抉订瞩紧事你尹聚重亥狮狂嗓澜纫综腔怪可姐折酝堡夏试夯亏炕戮柳生物制药工艺学质量控制生物制药工艺学质量控制
有关药典的补充与更正 ——欧洲药典
欧洲药典的全称是European Pharmacopoeia,,为欧盟各成员国所认可,在欧盟范围内具有法律效应。
欧洲药典于1969年出版第一版,最新版本为第六版,有英文和法文两种法定文本。
欧洲药典是制药企业进入欧盟市场所必须符

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