文档介绍：: .
核准日期：xxxx年 xx月 xx日性 1 第 1 次 中断本品治疗
3 级及以上发热***粒细 当毒性恢复到 1 级或以下或基线水
胞减少症 平，以每次 160 mg，每日两次的剂量
3 级血小板减少症伴显著出 重新开始用药
血 第 2 次 中断本品治疗
4 级中性粒细胞减少症（持 当毒性恢复到 1 级或以下或基线水
续时间>10 天） 平，以每次 80 mg，每日两次的剂量
4 级血小板减少症（持续时 重新开始用药
间>10 天） 第 3 次 中断本品治疗
当毒性恢复到 1 级或以下或基线水
平，以每次 80 mg，每日一次的剂量
重新开始用药
第 4 次 终止本品治疗
1 通过口服药物得到充分控制的高血压或无症状的实验室检查异常除外；提示存在肝或肾功能障碍的
实验室检查异常不视为无症状的实验室检查异常
无症状的淋巴细胞增多不应视为不良反应，出现此事件的患者应继续服用
本品。
特殊人群用药
肝功能损伤
第 3 页/共 18 页轻度至中度肝损伤患者不建议进行剂量调整。重度肝损伤患者推荐剂量是
每次 80 mg（1 粒 80 mg 胶囊），口服，每日两次（参见【注意事项】特殊人群
部分和【药代动力学】）。
肾功能损伤
肾功能损伤患者不建议进行剂量调整。重度肾功能损伤（肌酐清除率 < 30
mL/min）或透析患者使用本品需监测相关不良反应（参见【注意事项】特殊人
群部分和【药代动力学】）。
老年用药
老年患者无需进行剂量调整（参见【老年用药】）
儿童用药
本品在儿童患者中的安全性和有效性尚未确立。
【不良反应】
以下不良反应的详细内容请参见说明书【注意事项】。
出血
血细胞减少症
感染
乙肝病毒再激活
第二原发恶性肿瘤
心律失常
肿瘤溶解综合征
临床试验经验
由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一项药物的临床试验中观察
到的不良反应发生率不能直接与另一项药物的临床试验中的发生率进行比较，
并且可能并不反映实践中观察到的发生率。
安全性特性总结
泽布替尼的安全性信息来自六项单药临床试验：BGB-3111-206，BGB-3111-
205，BGB-3111-207，BGB-3111-1002，BGB-3111-210，BGB-3111-AU-003，
第 4 页/共 18 页共涉及671例患者。（范围：-）。其中
554例患者接受本品每日两次，每次160 mg 治疗，（范围：
-）。
上述六项试验中十分常见的不良反应（≥10%）为中性粒细胞减少症、血小
板减少症、皮疹、青肿和白细胞减少症。%。
常见不良反应和其中3级及以上不良反应见表3。
表3： 接受泽布替尼治疗