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空调系统及验证课件.pptx

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文档介绍:空调系统及验证

内容介绍:
新版GMP对HVAC系统的要求;

HVAC系统的设计;

HVAC系统的验证和监控。


一、新版GMP对HVAC系统的要求

法规要求
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要 求及外部环检测


气溶胶

DOP:邻苯二甲酸二辛酯
据有致突变性, 在90年代开始被PAO替代,但 高效过滤器检漏现在还是被俗称DOP检测。

PAO:聚α-烯烃(Ploy-Alpha-Olefin) 现在广泛使用的气溶胶发生油品。
HVAC高效过滤器DOP检测
在被检测高效过滤器上风侧发生气溶胶作为 尘源,在下风侧用扫描仪进行采样,采集到 的空气样品通过扫描仪的扩散室,由于粒子 扩散引起灯光强度的差异,经测定这个光强 度由光电效应和线性放大转换为电量,并由 显示表快速显示。扫描仪便可测得气溶胶的 相对浓度;
通过测出允许的泄漏量,发现高效过滤器及 其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。
HVAC高效过滤器DOP检测



DOP重点检测点

过滤器的滤材;
过滤器的滤材与其框架内部的连接;
过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架 之间。

如某点读数的穿透率>0.01%,说明该点 有泄漏.
HVAC高效过滤器DOP检测





DOP测试:
HVAC正常运行;
在送风侧采用气溶胶发生器产生0.3μm粒子
,浓度80-100g/L,待稳定后;
在高效过滤器的另一侧,使用光度计探头 距离高效表面2.5-4cm,扫描速度:5cm/s
覆盖所有表面。 测试频率:
A、B级区:每年二次; C、D级区:每年一次。
HVAC高效过滤器DOP检测


由于光度计检测过滤器法是通过浓度大小 判断过滤效率,而粒子计数器检测过滤器 是通过数量多少判断过滤效率,显然后者 要比光度计法准确的多,因此,最新国标 推荐使用粒子计数器法检测过滤器。
粒子计数器检测法
上游:用气溶胶发生器发生粒子数量;
下游:用激光粒子计数器检测粒子数量, 通过粒子数量的变化,检定过滤器的过滤 效果。
洁净室空气气流方式
A级和B级区域通常采用顶送底回








Ceiling
Supply Air


Floor

Return Air Return Air
Supply Air




洁净室空气气流方式
C级和D级区域通常采用以下两种方法:

顶送顶回 顶送侧回











Ceiling
Floor
Supply Air
Return Air

Worst Case of Air Flow Distribution







Ceiling
Floor
Supply Air
Return Air






Worst Case of Air Flow Distribution
洁净室气锁介绍

所谓气锁系指一些关键具有双侧通行的走廊,为了 防止污染和交叉污染,双侧门不能同时打开,或者 如果同时打开具有声光报警提示功能。

通常,气锁室的空气流向有以下 三种方式:
从一侧流向另一侧;
从门的两边流向气锁室;
从气锁室流向两边。
送风阀和回风阀
通常,送风阀有以下两种类型:
只能人进行调节,然后用螺丝固定开度的风量调 节阀;
设定好送风量后,根据风速大小自动调节开度的 阀门。

优点:
可以很好的保证换气次数,不会因为偶然的风速改 变,换气次数忽大忽小。
送风阀和回风阀
同理,回风阀也有两种类型:
只能人进行调节,然后螺丝固定的开度的风量调 节阀;
设定好房间压差后,通过房间压差传感器自动调 节开度的阀门

优点:
可以很好保证房间的压差,不会因为回风机频率 的改变造成房间压差不合格或者某一房间压差过大

送风阀和回风阀
送风阀和回风阀通常有以下集中组合方式:

洁净室排风
对于产尘大、设备散热多、含有易燃易爆挥发 气体的房间不易有回风,需要安装直排,将过 多的粉尘、房间热量和易燃易爆气体排出GMP 区域,防止交叉污染和安全事故的发生。但是 对于产尘大和生产高活性、高毒性产品的车间 需要安装过滤器,防止对环境造成污染。
洁净室排风
通常,排风设计有以下几种方式:

洁净室排风


洁净室压差
通常为了防止粉尘扩散、避免交叉污染和 并便于清洁,走廊相对于操作间压差不小于 5Pa, 走廊相对于室外压差不小于15Pa。对 于包装车间,通常前包车间流向后包车间。 对于重要的操作间需要安装 压差表并定期检 查,其他房间可以采用流向测量方法或者采 用手持式压差计进行定期检查。
洁净室压差
关于压差流向,企业应该具有压差流向图。

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上传人:gxngqvk 7/30/2022 文件大小:970 KB

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