文档介绍：化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
1/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序
模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
5/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
获得意想不到的结果，化验员应立刻评估查验结果的正确性。
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
11/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
如果发生了显然错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或
计算错误），查验员应当记录并从头查验或计算。
若化验员不能找出超标原因，则应保存实验样品并填写化验室初级检查
表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立刻交化验室负责人。
参加人员：化验员、化验室主管，工作期限为两个工作日。
一旦OOS结果被确定，化验室主管应当客观、实时的进行按照化验室初
级检查表内容进行检查评估。
初步检查结果办理
如OOS结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设施或试剂、标准、
系统合用性失败）造成的，则保存原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原
样复验。同时对近阶段查验的样品进行从头查验，以清除可能的检测结果错误。
若OOS结果原因显然，如外观、黑点等异物造成的，进厂原料，如结
果远低于指标，决定退货办理；以上除有特殊需要，可不进行化验室检查，但
需要详尽记录原因，发放不合格报告。
若OOS结果原因未找到，达成初步检查记录，则应保存实验样品并填
写超标查验结果全面检查基本表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，
立刻交QC经理，开始全面检查。
全面检查
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
7/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
实验室阶段的检查
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
11/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
参加人员：化验员、化验室负责让你、质量管理部负责人。
工作期限：为15工作日。
质量管理部负责人应当客观、实时的进行按照超标查验结果全面检查评估。
检查6大因素，逐一排查：仪器设施、方法/规程、标准品/标准溶液、样
品制备、环境、历史等影响因素。
复检
复检应由另一位有经验的剖析人员达成，从头配制标准溶液、流动相等，用原方法从头测定。
若肯定化验室差错，复检结果将取代原结果。同时保存原不合格结果的记录，并由检查人员注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
关于含量平均度和片差平均度等的检查，则按照各品种及规格项下药典规定的方法进行办理。
取样检查
当经过实验室检查确认OOS结果并非实验室差错时，质量评估人员需进行取样过程及样品检查并写出检查报告。
如下情况从头取样是许可的：
1）原样测定结果偏差大，原样不拥有批代表性；
2）当QA决定扩大检查，留做复验的样品不足时；
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
9/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
（3）原结果不合格，复验结果又合格，惹起全面检查时；
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
11/11
化验室查验结果超标OOS检查办理程序(参照模板)
从头取样必须采用原取样方法进行，取样的数量与原样相同。若原取样方
法不适合，新的取样方法应成立、确认和书面成文。
数据的平均办理
当将剖析数据平均办理时，决定于样品和查验目的。如：在旋光度剖析中，将数次孤立的测量值平均，作为样品旋光度的剖析结果。如果样品是均一的，
使用平均值能获得更正确的结果。在微生物的效价测准时，可使用平均值以战胜这类方法本身的易变性。
各类