冷藏冷药品储存与运输管理规定.docx

文档介绍：冷藏冷药品储存与运输管理规定完整版
集团标准化办公室： [VV986T-J682P28-*****-68PNN]
上海虹能物流有限公司质量管理体系文件
冷藏冷冻药品储存与运输管理制度
1、目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管管理办法》、《药品经营质量
管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有监测仪器设备。
职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
测的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、 校准， 并
进行有效验证。
周期都要进行相关的检定和校准， 在使用过程中发生故障有
可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、
校准。合格后才能使用。
按要求进行校准。
部在每年年初制定监测仪器设备周期检定/ 校准计划，并组
织实施。
当监测仪器设备状态发生变化 （如停用、 重新启用、 报 废）时，质量部对周期检定、校准计划进行更改。
仪器设备的检定、 校准周期， 根据计量检定规程、 校准规范、
制造厂建议使用频繁程度和严酷程度、 使用环境的影响、 测量准
确度要求等来确定或由质量管理部按实际要求和使用情况来确
定。
检定、 校准周期可根据实际情况作相应调整， 使用部门
因工作需要确需修改周期的， 使用部门说明变更理由， 质量部修 改周期检定、校准计划。
对于因特殊情况不能按计划进行检定、校准的检测仪
器设备，经质量部同意，可超周期使用，一经工作结束后，应立
即组织检定、校准，同时根据检定、校准结果对此期间出具的数
据的有效性作相应处理。
设备送第三方检定机构或政府计量部门授权的计量检定机
构进行检定、校准。
设备和仪器在使用时有未按要求操作失误的、 或显示的结果
可疑或校准时达不到仪器设备所要求的规定范围或其他方式表
明有缺陷或超出规定极限时， 应立即停止使用， 并加以明显标识
后将其进行有效隔离，直至修复，然后进行校准和检定，并进行
验证，都合格后方能继续使用。
进行检定。自行检定的必须按要求做好检定记录等。
检定、校准有关记录、证书由质量部归档保管。
对监测设备实行标志管理， 给每台监测设备和量具贴上彩色 标志以表明其状态。
彩色标志的种类、用途：
1 ）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或
不必检定、 校准， 经检查功能正常 （如计算机、 打印机） ； 符合要 求的均用合格（绿色）标识。
2 ） 已损坏， 或经检定、 校准不合格， 或超过检定、 校准有
效期，或暂不使用的监测仪器设备用停用证（红色）标识。
检测仪器设备标志， 由质量部管理员根据有效证填写相应内
容，交使用部门粘贴。当设备状态发生变化（如长时间停用后重
新启用）时，应重新进行验证。
验证工作由质量部进行实施， 一般对使用操作方法和监测效
果进行验证， 以最适合的方法使用和操作。 已验证的仪器设备及
相应的文件资料按要求留档保存。
根据验证确定的参数及条件， 正确、 合理使用相关设施设备。
档案。档案包括以下内容：
1 ）监测设备的名称；
2 ）制造厂名称、型号和编号，或其他唯一性标识；
3 ）接受日期、启用日期、接受时的状态和验收记录；
4 ）目前存放地点或使用位置；
5 ） 制造厂提供的资料或使用说明书， 票据， 保修证明等；
6 ）历次的检定或校准证书和调试报告；
7 ）设备的损坏、故障、调试或修理记录。
设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
弃用。
相关文件：
《冷库制冷机的使用和维修记录》
《车载制冷机使用和维修记录》
《冰柜的使用和维修记录》
《 GPS 的使用和维修记录》
《温度记录仪的使用和维修记录》
《监测设备的使用说明书，票据，保修单档案》
《监测设备的年检、校验记录档案》
保温设备和材料的管理：
目的： 对冷藏设备外箱保温材料进行有效控制， 以保证冷藏
效果，确保药品的质量安全。
依据 《: 药品管理法》、 《药品流通管理办法》、《药品经营质量
管理规范》及其实施条例。
范围：适用于本公司使用的所有冷藏设备。
职责：质量管理部对本制度的实施负责。
内容：
对冷库、冰箱等固定冷藏设备的外在保温材料进行每
年检查。检查其外观是否完好，保温效果是否有效。发现问题及
时维修，对维修后的工程一定要做好检测工作。做好检查记录。
对冷藏车和冷藏箱等移动设备， 每季度一次检查。 检查
其外观是否完好， 保温效果是否有效。 发现破损和变形的要及时
维修， 对维修后的箱体必须要做好检测工作。 做好检查维修记录。
和更换， 对维修后的密封效果必须要做好检测工作。 做好检
查维修记录。
相关文件：
《冷库、冷藏车、冰箱、冷藏箱的保温性