文档介绍：复方板蓝根颗粒工艺验证方案
文件形成:
文件类别:技术标准
文件编码: TS-7352-00
起草/修订人: 日期:
审核人: 日期:
批准人: 日期:
执行日期: 颁发部门:质量管理部
文件控制:
印制本数:
发出本数:
分发部门:
质量管理部( ) 生产技术部( ) 物资管理部( )
财务管理部( ) 设备工程部( ) 销售部( )
行政人力资源部( )
变更记载:
原登记号
原批准日期
原执行日期
本次变更原因及内容
确认/验证小组会签
部门
职务或岗位
姓名
签字日期
复方板蓝根颗粒工艺验证方案
:
本方案规定了复方板蓝根颗粒生产工艺的验证方法及标准。
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本方案适用于复方板蓝根颗粒生产工艺验证。
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. 概述:
根据四川广元蓉成制药有限公司工艺验证管理规程有关规定,在变更生产场地和设备时需要对其生产工艺进行全面的验证,确保现行的工艺流程可以持续稳定的生产出合格的产品。公司新建提取车间、口服固体制剂车间,其生产线目前试生产品种为复方板蓝根颗粒,为确认按制订的复方板蓝根颗粒生产工艺规程进行操作,能始终生产出质量稳定可靠的合格产品,特制订本验证方案对复方板蓝根颗粒生产工艺进行验证。我们对复方板蓝根颗粒的生产过程中提取、浓缩、制粒、分装(内包装)等生产关键工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节,每项小节包括单元项目、执行文件、取样及检验方法、可接受标准、验证记录等几个方面。本次复方板蓝根颗粒试生产在我公司提取车间、口服固体制剂车间进行,验证批次为三批。具体验证时间以生产部实际生产时间为准。
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:复方板蓝根颗粒
汉语拼音名:汉语拼音: Fufang Banlangen Keli
:C-010
:颗粒剂
:每袋装15g
:720kg
:本品为棕色的颗粒;味甜、微苦。
:清热解毒,凉血。用于温病发热,出斑,风热感冒,咽喉肿烂,流行性乙型脑炎,肝炎,腮腺炎。
:口服,一次15g,一日3次,重症加倍;小儿酌减。预防流感、乙脑,一日15g,连服5日。
:糖尿病患者慎用。
:密封,防潮。
:二年
: 国药准字Z51022154
:SC-SRD-09-028-00
:
,按复方板蓝根颗粒生产工艺规程、有关GMP管理规程、标准操作程序及验证文件的要求,连续进行三批试生产,证明设计的工艺过程的实用性,设计的生产工艺和设计产品质量能够符合复方板蓝根颗粒的质量标准。确认本生产工艺稳定、操作程序合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理,具有可靠性和重现性,保证生产处于受控状态,确保能连续地生产出合格的产品。
,概括了对中间品样品的取样与检测要求,并规定工艺监控及产品检测的可接受标准。
,批生产记录作为原始记录备查,验证方案中只记录重点控制项目、重点结果和数据。
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部门
人员
姓名
职责及分工
生产技术部
工艺及生产调度员
负责验证方案的起草及组织实施;负责验证工作的技术指导,起草验证报告
车间主任
负责实施验证方案;负责将本部门相关的验证数据收集到方案中,并上报
经理
负责验证方案及报告的审核及监督实施
设备工程部
设备管理员
负责验证方案中设备的完好运行,为验证提供必要的资料和数据
质量管理部
OA现场
监控员
负责监督整个验证过程严格按照批准的验证方案进行
QC检验员
负责验证方案涉及的有关项目的抽样检测并出具检验报告
确认/验证管理员
负责验证工作的组织与协调,协助验证方案的起草;组织收集、整理验证资料;并对验证过程中出现的变更或偏差进行评价和处理,负责对验证结果进行分析、评价并依据验证报告出具验证合格证
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根据GMP的要求,需要在验证开始之前确保人员培训及考核合格;公用工程系统(厂房设施、HVAC系统、二级反渗透纯化水系统、压缩空气系统)运行良好,均已经验证合格;关键生产设备和检验设备均已验证或校验合格;生产所用原辅