文档介绍：培养基模拟灌装无菌生产工
艺验证方案
目录
1概述2验证目的3适用范围 验证小组成员与职责4
文件资料及培训确认5
编制依据6
验证计划7
风险评估分析8 9验证内容10验证结果的分析与评价11验证周期
页28共页1-00400
口有口无
05
称量岗位操作规程
SOP-SC-1-01000
口无口后
页28共页5第
培养基模拟灌装无菌生产工
艺验证方案
06
针剂配剂岗位操作规程
SOP-SC-3-00100
口后 口无
07
安莉理瓶岗位操作规程
SOP-SC-3-00200
口后 口无
08
安甑清洗、干燥灭菌岗位操作规程
SOP-SC-3-00300
口后 口无
09
B级区灌封岗位操作规程
SOP-SC-3-00400
口后 口无
10
灯检岗位操作规程
SOP-SC-3-00800
□启 口无
11
脉动真空火菌柜的操作规程
SOP-SB-3-00300
□启 口无
12
配液罐操作规程
SOP-SB-3-00500
□启 口无
13
立式超声波洗瓶机操作规程
SOP-SB-3-00700
□启 口无
14
隧道式灭菌烘箱操作规程
SOP-SB-3-00900
□启 口无
15
立式灌装封口机操作规程
SOP-SB-3-01100
□启 口无
16
级洁净区清洁7肖毒操作规程A/B级、C
SOP-SC-WS3-00500
□启 口无
17
级洁净区容器具清洁灭菌操作规程 CA/B级、
SOP-SC-WS3-00600
□启 口无
18
洁净区卫生洁具清洁消毒操作规程
SOP-SC-WS1-00300
□启 口无
19
级洁净工作服清洁消毒（灭菌）操作 C级、A/B 规程
SOP-SC-WS3-00700
□启 口无
20
过滤器清洁灭菌操作规程
SOP-SC-WS3-00800
□启 口无
21
立式超声波洗瓶机清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00100
□启 口无
22
隧道式灭菌烘箱清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00200
□启 口无
23
立式灌装封口机清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00300
□启 口无
24
脉动真空灭菌柜清洁操作规程
SOP-SB-WS3-00400
□启 口无
25
配液系统清洁灭菌操作规程
SOP-SB-WS3-00500
□启 口无
检查人日期
，方案起草者对所有执 行本方案人员进行了培 训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备 确认的前提条件。培训结果统计表
培训日期
授课人
组织部门
培训地点
培训内容
培训人员
岗位
培训情况
注备
页28共页6第
培养基模拟灌装无菌生产工
艺验证方案
组长
生产副总
合格口不合格口
副组长
小容量注射剂车间主任
不合格□合格口
组员
品管部长
不合格口合格口
工程部长
合格口 不合格口
QA
合格口不合格口
QC
不合格□合格口
统计员
不合格口合格口
机修工
合格口 不合格口
岗位操作工
合格口不合格口
6、编制依据 《附录：无菌药品》2010《药品生产质量管理规范》（年修订）、
《中国药典》2010年版二部 《药品（无菌药品）GM我施指南》 至年日月年7、验证时间计划：月
风险评估分析8、通过风
险评估，确认本次验证活动需要验证的项目
风险描述
可 能 性
严 重
性
可 测 性
风 险 指 数
风险控制措施
验证项目
环境达不到相关 生产要求
中
高
高
高
建立厂房清洁消毒规程 定期环境监测
培养基灌装全程对环境进 行动态监测
人员造成污染
中
高
高
高
人员培训并更衣考核上 岗，定期对进入无菌区人 员取样监控
所有相关人员，模拟生产 实际活动后取样，对最多 允许人数进行挑战
火菌后的衣服， 器具等发生二次 污染
低
高
高
高
验证灭菌后储存方式和 操作人员培训考后效期， 核上岗，生产过程中进行 严格监控，生产结束后与 产品接触表间取样
相关验证操作与正常生产 一致，生产结束后对关键 表闻取样，储存方式和有 效期在相关清洁灭菌验证 中完成
火菌效果未达到
低
高
中
中
所启火菌装载和参数须 按经验证的操经过验证， 作方式灭菌
在设备验证中