文档介绍：B型超声诊断设备(第二类)
产品注册技术审查指导原则
主要内容
指导原则的编制背景及目的
第二类产品注册技术审查制度简要回顾
B型超声诊断设备注册审查指导原则
指导原则的编制背景
实践总结的需要
行政许可法实施的需要
注册尺度统一的需要
产业发展的需要
指导原则的编制背景
为规范产品注册,在全国范围内统一注册
尺度,国家食品药品监督管理局决定组织
编写二类医疗器械注册审查指南,并将其
写进医疗器械“十一五”“规划中。2005年9
月,国家食品药品监督管理局在北京香山
召开了《医疗器械产品注册技术审查指南
编写工作研讨会》,会议初步确定了编写
大纲并分配了编写任务。
指导原则的编制背景
第一批二类管理产品共九个
无源4个:骨科外固定支架、胃管
导尿管、气管插管
有源5个:中频电疗产品心电图机
多参数监护仪、B型超声诊断设备
X射线诊断设备
历时5年时间,共分三批发布
指导原则的编制目的
指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术
审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类
产品原理/机理、结构、性能、预期用途等
内容,把握技术审评工作基本要求和尺
度,对产品安全性、有效性作出系统评
价。
指导原则的局限性
指导原则所确定的核心内容是在目前的科
技认识水平和现有产品技术基础上形成
的,因此,审评人员应注意其适宜性,密
切关注适用标准及相关技术的最新进展,
考虑产品的更新和变化。
第二类产品注册技术审查制度简要回顾
正确认识现行注册审查的作用
抓住关键,正确履行职责
我们如何保障医疗器械的安全性和有效性
上市前:一把尺(标准)
两只眼睛(检测+临床)
一顶紧箍咒(质量管理体系)
上市后:常量:生产流通使用环节市场监督
检测并公告结果
常看:不良事件报告+再评价
常念:有因核查+无因检查
奖罚分明:培养诚信自律
综合审评
质量体系
临床评价
现行二类产品注册审查制度及审查节点
标准
注册检验
安全有效