文档介绍：The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
软胶囊质量风险评估报告
*****软胶囊
质量风
伪造批记录
记录不及时或伪造
设备未清洁
检验未复核
检验误差
未全检
使用不当
仪器未检定
仪器未校正
不按照GMP规定执行
或执行不到位
人员卫生不符合
仪器
来源不稳定
供应商未审核
违规采购
仪器不全性能不符
检验仪器未验证
记录、物料等未复核或不严
无质量协议
未审核放行或不严
仪器使用前确认
地面、墙壁、设备不符
初、中、高效失效
洁净度不符
无工艺规程
检验偏差
检定/核准
物流、人流
设施
空调共用
物料无标识或更换不及时
无SOP或操作性差
性状不合格
捕尘、压差不符
未按规定规传代
菌种保存不当
菌种未确认
微生物测定
厂区环境
清洁不彻底
未清洁消毒
消毒失效
空气净化
生产各工序操作不符合
鉴别、含量等不符
生产操作失误
操作不当
生测室环境不符
灭菌、培养设备
等未验证
缓冲间、传递窗不符
设施与生产量不符
包材污染
场地小，同时生产多品种
温度过高/太低
水处理、管网问题
原料质量差
缺乏有效监控
标准品等配制
操作错误
检验、记录
纯化水超限
质量问题
员工不按规定进入生产区
洁具污染
容器污染
辅料称量不符
交叉污染
无监控
监控不力
伪造记录
记录不完善、不及时记录
压缩空
气污染
物流设施不符合
实物质量不合格
方法未验证
工艺未验证
取样误差或不具代表性
检测方法未验证
微生物污染
包装标签不规范
物料未按规定养护
仓储物流
监测方法不合理
测量
方法
环境
仓储太小
温湿度超标
仓储条件差
质量限度标准不合理
4、风险分析
．******软胶囊风险失败模式建立
上述通过鱼骨刺识别了******软胶囊生产主要风险因素，对******软胶囊生产质量风险有了初步的了解和认识，为了更深入了解******软胶囊生产过程质量风险，下面建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析******软胶囊生产风险因素及风险严重程度，通过建立FMEA来减少、控制将来生产过程失败。
失败模式效果分析评分
等级
严重性（S）
可能性(P)
可检测(D)
风险定量
低
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。
很少发生（不太可能发生）
自动控制装置到位，检测错误明显，在任何情况下失败都能且将被检出。措施充足。
1
中
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
偶尔发生（预料以一个低频次发生）
通过常规手动控制或分析可检测到错误。措施不足。通过人工控制、统计控制的日常工作，一般能经常被检出。
2
高
直接影响产品质量要素，或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
极易发生（预料经常发生）
不存在能够检测到错误的机会，很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）。无措施。
3
失败模式效果优先管理顺序分析 （风险优先系数RPN=S*P*D）
风险
行动
RPN
高
对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。
16～27
中
此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风险出现。
8～15
低
此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加强管理。
1～7
．******软胶囊风险分析
人员
可能的失败模式
严重性
可能的原因
可能性
当前的控制手段
可检测
RPN
违规操作
不符合健康规定
2
未按照直接接触药品人员健康管理相关规定执行
1