YY0287-ISO13485医疗器械设计开发与风险管理.pptx

文档介绍：设计开发
2016年10月
设计开发
目录
1、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
2、
3、设计开发记录
4、设计开发流程图
设计开发
相关法规1、GB/T 19000-2008质量管理体系要求2、YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理的要求3、YY/T 0287-2003IDT ISO 13485 医疗器械质量管理体系用于法规的要求4、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)5、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则(2015年10月)
设计开发
第一部分
YY/T 0287-2003IDT ISO
设计开发
名称解释:
设计开发
名词解释:
设计和开发:将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。(ISO9000)
验证:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》 确认:通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。《 ISO9000、规范》
风险:损害发生概率与该损害严重程序的结合。
风险管理:用于分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。
设计开发
YY/T 0287-2003 IDT ISO 13485的核心就是文件化质量管理体系。
做你所写(文件、方案、计划等),写你所做,记录你所做的。
设计开发
设计开发过程
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485

组织应将设计和开发程序形成文件。
US-QP-11《风险管理控制程序》
US-QP-13《产品设计开发控制程序》
设计开发
YY/T 0287-2003IDT ISO 13485
设计和开发策划(P)
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时,随着设计和开发的进展,应保持并更新设计和开发策划文件。
在设计和开发策划期间,组织应将以下方面形成文件:
设计和开发阶段;
每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审;
适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动;
设计和开发的职责和权限;
确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法;
所需的资源,包括必要的人员能力。
最终产品的验证——型式检验
最终产品的确认——临床试验