文档介绍：Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
新药引进管理规定定稿
新药引进管理制度
目的
规范新药引进管理，杜绝医疗腐败行为，提高新药引进管理水平。
定义
Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
新药引进管理规定定稿
新药引进管理制度
目的
规范新药引进管理，杜绝医疗腐败行为，提高新药引进管理水平。
定义
新药是本院无相同通用名，或同一通用名不同途径给药的药品（系指新品种、新剂型，我院首次使用），或因不良反应等原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
三、新药引进的原则
1、申请的新药必须是军队或者福建省药品集中采购网中标品种。国家基本药物目录内、福建省基本医疗保险目录内、福建省新型农村合作医疗目录内、原研类品种优先引进。
2、临床科室的新药申请必须是由该药品第一、第二适应症科室主任提出，并注明推荐的理由。
3、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。
4、严格控制“非医保、非农保”药品以及中成药、辅助治疗药物、功能改善性药物的引进。对于国家及各省市明确为辅助用药（见附件1）和被通报违规销售的药品，原则上禁止申请，确需申请，由临床科室在填写《新药引进申请表》时，原则上同时提出需淘汰的同类或同种药品名称，特殊情况（如新设的专科及无法替代的药品等）可不提交淘汰药品。
5、存在以下问题的品种不予引进：
①曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
②疗效不确切、作用机理不清楚。
③被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的。
④生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的。
⑤被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，半年内不再接受该品种的申请。
⑥属于我院消耗金额排序前20名的同类品种，或属于我院已有的辅助用药同类品种或中药注射剂，除外性价比更优的品种。
四、新药引进审批程序
1、新药由申请科室集体讨论后，填写《新药引进申请表》，由科室行政主任及参加讨论的成员签字（需有讨论记录和共同鉴字，否则无效），提交药学科。
2、药学科对科室申请的新药进行形式审查和技术审查。
①形式审查的内容有：药品生产企业的许可证和营业执照、生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告单、包装、标签和说明书实样、药品的药学、药理、毒理资料和临床验证资料、专利证书、中药保护品种证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书等。进口药品还需索要进口药品注册证等。验证以上证书和资料的真实有效性。以上证件的复印件应加盖该企业的原印章，并在有效期内。
②技术审查的内容有：药品的质量与安全性；药理作用方式是否被广泛认可；是否可以为现有的治疗、检查提供新的方法和手段；经济学评价；依从性评价；与在用品种比较是否有明显优势等。
3、申请科室及药学科均同意引进和淘汰的药品，报药事管理委员会主任委员签署同意后，药学科编制《解放军第175医院待批新药