单效浓缩器风险评估.doc

文档介绍：单效浓缩器风险评估
单效浓缩器风险评估
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单效浓缩器风险评估
XX制药有限公司
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码：
1
文件编码：F-GCSBB-2015-020-00
风险评估
版本号：
00
题
单效浓缩器风险评估
制药有限公司风险评估
题目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估
GCSBB-LSQ设施管理失控，可靠性无法保证
GCSBB-LSQ造成人员伤害
GCSBB-LSQ致使误操作
设施运行
GCSBB-LSQ设施运转不正常
GCSBB-LSQ可能造成浓缩浸膏渗漏
GCSBB-LSQ影响生产能力
设施性能GCSBB-LSQ
质量不稳定

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文件编码：F-GCSBB-2015-020-00
版本号：
00
F009设施档案资料不完善
F010不起草三效节能浓缩器使
用、维护保养及检修等相应
SOP草案
F011操作人员、维修人员等相
关人员培训效果差
F012设施运转或危险部位安全
防备举措不健全
F013人机工程不合理
F014开关等控制表记不正确、
仪表校验不合格
F015起草的SOP等文件不适
用
F016设施噪音大、振动大
F017浓缩器管路接头、焊缝、阀门渗漏
F018不能达到生产要求
F019稳定性差
单效浓缩器风险评估
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五、风险评估
我们对浓缩器存在的质量风险分别进行评估。详尽内容见以下质量风险评估记录。
单效浓缩器风险评估
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XX制药有限公司
风险评估
题目：WZF2000-00单效浓缩器风险评估

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版本号：
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风险评估记录
起
实施后预判
过程步
可能的失败/
S
P
D
始
开端风
风险编号
原因
RP
控制举措
S
P
D
RP
风险
骤
无效结果
险水平
N
水平
N
生产能力与产
设施设
量要求不相匹
设施不进行
3
2
18
根据GMP及公司生产要求对所需
低风
GCSBB-LSQ-F001
３
高风险
３
１
１
３
计
配，无法进行
选型论证
设施能力进行论证
险
生产