文档介绍：Last updated at 10:00 am on 25th December 2020
质量检验监督管理规定
质量检验监督管理制度
目的
加强原料、生产环节质量检验监督
范围
所有车间生产的半成品物料和外加工半成品
职责划分
1、质检部负责安排化验室人员对车间生产的半成品物料和进厂的外加工半成品进行抽样检验；并对有质量问题的半成品协调相关部门进行处理；
2、化验室化验人员按岗位和分工负责相应半成品的分析检测，并依据相应产品指标作出半产品的质量判定；负责将检测分析过程中出现的异常情况及时向部门主管汇报。
半成品质量控制流程方法步骤
1、样品检测
1．1化验人员接车间或仓库保管通知到指定地点按规定方法抽样，并对抽取的样品做好标识，标识内容包括：品名、批次、生产车间、取样人、取样日期、代表数量等；
2．2抽取的样品由专人按规定项依照相应标准或技术文件进行检测；
1．3检测结果须经第二人同时复核符合后有效，第一次抽样检测不合格的半成品应按规定进行第二次扩大抽样检测，合格后放行；
2、开具质检报告单
2．1质检报告单由负责该样品检测的人员填写，在相应表格栏填写好样品名称、数量、批次、生产车间、取样人，报告日期、检测指标项、实际检测结果、判定结论，质检报告单须经检品检测人、复检人同时签字后有效；
2．2质检报告单一式三份，一份存底，另两份交生产车间一份入库使用，一份车间留存。
3、样品保存
半成品样品保存参照《留样管理》
记录资料
《质检报告单》 《半成品质检记录》
《不合格品通知单》
产成品检验
范围
工厂所有车间生产的成品以及库存的成品
职责划分
1、工厂质检部负责组织本部门人员对车间生产的成品质量进行检验，并对仓库存放的成品组织质检员定期抽查监督；
2、质检部成品质检员负责对车间生产的成品在线巡检、集中抽检，并对仓库存放的成品定期抽检
成品质量控制流程
成品质量控制流程如下：
[液体制剂灌装前经灌装机取样打比重、外观与半成品对照合格后灌装，不合格放料；固体制剂检查半成品标识是否与包材配套一致，提料是否正确，正确后包装] [检查包装是否配套，包装材料质量是否合格，合格后使用] [检验生产线完成的首件产品质量是否合格，合格后继续生产；不合格停机调适] 现场巡检[巡检中出现不合格现象，停机返工，机器调适后继续生产] [抽检合格后入库,不合格返工或不合格暂存] [库检不合格的产品开返工单通知返工]
方法步骤
1．物料检验
1．1液体制剂灌装前由成品质检员监督抽样送化验室检验，经对比和打比重与半成品留样一致后，方可由质检员签字同意灌装；
1．2固体制剂包装前经成品质检检查半成品包装标识与要包装的产品配套包材名称一致，内在物料外观无异常后由质检员签字同意包装；
2．配套包材检验
成品质检员应根据车间生产的产品检查备料准备的包装材料，必须包材配套、质量合格后方可使用
3．生产巡检
4．集中抽检
5．定期库检
质检部成品质检组将定期组织人员对库存成品进行抽样检验，抽检形式内容同第4条，对经抽检不合格的库存成品汇总整理后以不合格品通知单的形式能知生产部门相应车间进行整改
记录资料
《成品质量检验报告单》
《成品检验记录》
《成品检验台帐》
《不合格品
留样管理
范围
所有进厂原药、半成品、成品
职责划分
1、质检部根据相关管理规定安排本部门人员对检验抽样做好保存管理工作；
2、化验室人员按各自岗位负责的工作和产品按要求做好对应的原料、半成品的抽样、记录、和封样保存；
3、成品质检人员按要做好当班产成品的样品抽取和保存。
方法步骤
1、原料留样
1．1原料进厂由化验人员根据要求抽取样品，并做好样品标识，标识内容包括：样品名称、批号、含量、取样日期、取样人等；
1．2原料抽样后应做好记录和台帐；
2、半成品留样
2．1半成品经化验人员抽样检测后的样品应按要求做好封存保管，半成品留样一样必须做好标识，内容包括：样品名称、批次、数量、取样日期、取样人、有效成分含量等；
2．2半成品抽样检测后应同时做好检测记录；
3、成品留样
成品留样由成品质检员根据要求在每个产品更换批次时抽取一袋或瓶已经封好的成品作为留样
4、留样的样品由相应人员封样并做好标识处理后送留样室按要求分类存放，并做好留样记录；
5、样品保存期
半成品、成品留样保存期一般为两年；原料样品保存期为相应批次产品有效期；