文档介绍：The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020
文件名称质量管理体系文件管理规定
文件名称：质量管理体系文处置过程记录，并由本店负责人确认。
相关文件：
1、《质量记录清单》
文件名称：特殊管理药品管理制度
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起草人：
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起草日期：
审核日期：
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生效日期：
目的：为加强对特殊管理药品的管理，保障人民用药安全、有效。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《***品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》第68条、第70条、第74条、第75条、第77条，《药品经营质量管理规范实施细则》第63条。
适用范围：特殊管理药品的购进、验收、储存、销售和销毁的管理。
责任：质量负责人、验收员、养护员营业员、购进人员、仓管员对本制度的实施负责。
内容：
特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。
特殊管理药品的购进管理
特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发企业购进，并指定专人负责。
特殊管理药品的质量验收管理
购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。
特殊管理药品应在到货后X小时内验收完毕。
特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。
特殊管理药品的储存管理
特殊管理药品的销售管理
特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。
特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。
医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。
不合格特殊管理药品的管理
不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。
销毁不合格特殊管理的药品，应报宿迁市食品药品监督管理局批准并由宿迁市食品药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
相关文件：
1、《药品购进程序》
2、《药品质量检查验收程序》
3、《药品养护程序》
4、《不合格药品控制程序》
5、《药品购进记录》
6、《药品质量验收记录》
7、《处方调配销售记录》
8、《处方登记记录》
9、《药品养护检查记录》
10、《陈列药品质量检查记录》
文件名称：药品储存管理制度
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生效日期：
目的：确保所储存药品数量准确和储存过程中质量稳定，避免药品出库发生差错。
依据：《药品经营质量管理规范》第78、79条，《药品经营质量管理规范实施细则》第70条，
适用范围：本店药品的储存管理
责任：保管员、养护员对本制度的实施负责
内容：
药品储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。
在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符。
药品保管人员应依据验收员的验收结论将药品移入相适应的库（区）。
药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度保持在45－75％；药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与一般药，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放。
在库药品实行分区管理和色标管理，统一标准：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。
库房应每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
搬运和堆放应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。
药品上柜台前应做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的药品不得上柜台销售，并及时通知质量