药品注册管理办法培训-省药学会.pdf

文档介绍：: .
药品注册管理办法
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药品注册管理办法
2008年11月
杜瑞娟 : .
主要内容
 药品注册管理办法
 药品注册现场核查
 药学研究的常见问题
 工艺研究的前提 : .
《药品注册管理办法》制定、修订情况：
 2002年版 18章208条
 2005年版 16章211条
 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2007年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在
其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另
行制定规定。 : .
药品注册管理办法
2008年11月
杜瑞娟 : .
主要内容
 药品注册管理办法
 药品注册现场核查
 药学研究的常见问题
 工艺研究的前提 : .
《药品注册管理办法》制定、修订情况：
 2002年版 18章208条
 2005年版 16章211条
 新 版 15章177条 SFDA第28号令 2007年10
月1日实施
新办法对部分章节框架进行了调整；对临床前研究、临床试验等在
其它章节中已有规定的内容予以简化；对质量标准、新药技术转让等另
行制定规定。 : .