药品注册管理办法研讨.pdf

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《药品注册管理办法》研讨
（9条）
5第十一章 药品注册标准和说 第十二章　药品注册标准的
明书（3节10条） 管理（3节13条）
第一节：药品注册标准 第一节：基本要求
第二节：药品标准物质 第二节：药品试行标准的转正
第三节：药品名称、说明 第三节：药品标准物质的管理
书和标签
第十二章 时限（8条） 第十三章　药品注册的时限和一
般规定（25条）
第十三章 复审（5条） 第十四章　复审（3条）
第十四章 法律责任（11条） 第十五章　法律责任（8条）
第十五章 附则（7条） 第十六章　附则（4条）
6 章节上的主要变化：
1、新增“第二章 基本要求”，删除了原“第二章 药品
注册
的申请”和第四章、第五章、第十二章中的“基本要
求”
章节；
2、删除了原《办法》中“第三章 药物的临床前研究”；
3、删除了原《办法》第五章中的第5节“新药的技术转
让”；
4、新《办法》第十一章为“药品注册标准和说明书”，
对
应原《办法》第十二章为“药品注册标准的管理”。
增加了“药品名称、说明书和标签”一节新的内容；
删除了“药品试行标准的转正”一节。
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7二、新《办法》的主要变化
1、药品注册的定义：
第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根
据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售
药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定
是否同意其申请的审批过程。
说明：原《办法》第三条为：“…进行系统评价…”。
82、特殊审批：
第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难
危重疾病的新药实行特殊审批。
　 第四十五条：
　 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提
取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制
品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临
床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提
出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品
审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
9说明：原《办法》第四条规定：
（1）创制的新药；
（2）治疗疑难危重疾病的新药；
（3）突发事件应急所需的药品
以上三种情况实行快速审批。
原《办法》第四十八条规定：
（1）