文档介绍：用户需求文件
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目录
1. 介绍 4
2. 目的和范围 4
3. 缩写列表 4
4. 设备标准 5
5. 用户需求 5
胶囊填充机URS·生产工艺要求 6
胶囊填充机URS·厂房设施及公用系统要求 6
胶囊填充机URS·设备要求 7
胶囊填充机URS·性能要求 10
胶囊填充机URS·QA要求 12
胶囊填充机URS·RAM(维修服务)及保修要求 12
胶囊填充机URS·清洗消毒要求 13
胶囊填充机URS·EHS要求 14
胶囊填充机URS·FAT&SAT要求 15
胶囊填充机URS·包装运输验货要求 16
胶囊填充机URS·文件资料要求 16
胶囊填充机URS·备品零件要求 17
胶囊填充机URS·安装调试要求 17
胶囊填充机URS·培训要求 18
胶囊填充机URS·时间要求 19
胶囊填充机URS·其他要求 19
胶囊填充机URS·附机要求 20
介绍
抗肿瘤药制剂车间,现采购新的胶囊填充机,本文件是为该设备而编写的用户需求标准。
目的和范围
目的:本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由URS起草小组负责。
范围:本URS的范围涉及到了胶囊填充机的最低要求,包括设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付等过程。供应商应以本URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照本URS来执行。
缩写列表
Term 术语
Definition 定义
FAT
Factory Acceptance Test
出厂验收测试
FS
Function Specification
功能标准
GAMP
Good Automated Manufacturing Practices
良好的自动生产规范
GMP
Good Manufacturing Practices
药品生产质量管理规范
HMI
Hμman Machine Interface
人机界面
ISO
International anization
国际标准组织
P&ID
Process and Instrμment Diagram.
工艺流程图
PLC
Programmable Logic Controller
可编程逻辑控制器
SAT
Site Acceptance Test
现场验收测试
SOP
Standard Operating Procedures
标准操作规程
URS
User Requirement Specification
用户需求标准
DQ
Design Qualification
设计确认
IQ
Installation Qualification
安装确认
OQ
Operational Qualification
运行确认
PQ
Performance Qualification
性能确认
设备标准
(项目)标准
该设备用于胶囊剂生产的胶囊填充工序,应能满足生产工艺要求同时符合中国2010版GMP对设备的相关要求。
国家食品药品监督管理总局(CFDA),中国,药品生产质量管理规范(2010年修订)
欧盟药事法规第四卷药品生产质量管理规范,2001年9月
中华人民共和国制药机械行业标准 JB 20016-2004
GB/T 8196-2003机械设计防护罩安全要求
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证,
ISO 14644–1(For Cleanliness Class洁净级别)
ISPE(国际制药工程协会)所颁布的制药工程设备标准
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
环境管理体系认证ISO14001
职业安全健康管理体系认证OSAHS18001
压力容器和特种设备中国国家制造标准
用户需求
以下URS的各项内容为用户对胶囊填充机定制设备及附机的最低要求,供应商响应栏由供应商填写,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果为“是”,请注明是否为标准功能,进行详细描述;如果为“否”,请详细阐述不符合的部分;如果供货商认为有必要增加部分配置、技术条件,可在相应的功能项内作出响应