曲莱(奥卡西平片)说明书.docx

文档介绍：曲莱(奥卡西平片)说明书
【曲莱药品名称】
通用名称:奥卡西平片
商品名称:曲莱/Trileptal
英文名称:ablets
汉语拼音:AokaxipingPian
【曲莱成份】
活性成份:奥卡西平
奥卡西平的化学名称为10,11-二氢-10-氧代-5H-二苯[b,f]氮杂卓-5-羧***
【曲莱性状】
曲莱为浅灰绿色()、黄色()或浅粉红色()椭圆形薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。
【曲莱适应症】
曲莱适用于成年人和5岁以及5岁以上儿童患者,治疗原发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作,伴有或不伴有继发性全面性发作。
【曲莱规格】
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【曲莱用法用量】
曲莱适合于单独或与其它的抗癫痫药联合使用。在单药治疗和联合用药中,曲莱应该从临床有效剂量开始用药,1天内分为2次给药。根据病人的临床反应增加剂量。如果曲莱与其它抗癫痫药联合使用,由于病人总体的抗癫痫药物剂量的增加,需要减少其它抗癫痫药的剂量或/和加缓慢的增加曲莱的剂量。
曲莱可以空腹或与食物一起服用。
对没有肾功能损害的病人,推荐治疗剂量如下所示。奥卡西平药代动力学的特点是不需要监测血药浓度从而使曲莱治疗加方便。
***-单药治疗:
用曲莱治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间,绝大多数病人对每日900mg的剂量即有效果。
单药治疗的对照研究显示,以前没有用其它抗癫痫药治疗的病人,有效药物剂量为每日1200mg。一些用其它的抗癫痫药控制不好,而换用曲莱单独治疗的难治性癫痫病人,每日2400mg的剂量证明是有效的。
联合治疗:
用曲莱治疗,起始剂量可以为一天600mg(8-10mg/kg/天)分2次给药。为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增加剂量不要超过600mg。每日维持剂量范围在600-2400mg之间。
联合用药的对照研究显示,每日有效的治疗剂量为600-2400mg。然而,在其它抗癫痫药不减量的情况下,主要因为中枢神经系统的不良反应,大多数病人不能耐受每日2400mg的剂量。对每日服用剂量超过2400mg没有进行过系统研究。
5岁和5岁以上的儿童
在单药和联合用药过程中,起始的治疗剂量为8-10mg/kg/日,分为2次给药。
联合治疗中,平均大约30mg/kg/日的维持剂量就能获得成功的治疗效果。如果临床提示需要增加剂量,为了获得理想的效果,可以每隔1个星期增加每天的剂量,每次增量不要超过10mg/kg/日,剂量为46mg/kg/日。
上面提到的推荐剂量来自于临床试验中所有年龄组的药物用量。然而,在某些情况下,起始时用药可以比推荐剂量小。
5岁以下的儿童
目前没有充足的资料支持5岁以下的儿童使用曲莱。
老年人
建议对有肾功能损害的老年人,调整药物剂量(见肾功能损害的病人)。对易发生低钠血症的病人,参见[注意事项]。
肝功能损害的病人:对于有轻到中度肝功能损害的病人,不必进行药物剂量调整。对重度肝功能损害病人未进行过服用曲莱的临床试验。
肾功能损害的病人:有肾功能损害的病人(肌酐清除率<30mL/分