文档介绍：Modified by JEEP on December 26th, 2020.
医疗行业十大热门趋势之十生物类似药前景看好
生物类似药前景看好
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根据1984 Hatch-Waxman法案，生物类 生 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
医疗行业十大热门趋势之十生物类似药前景看好
生物类似药前景看好
10
根据1984 Hatch-Waxman法案，生物类 生 物 类 似 药 公 司 M o m e n t a 整合的医疗系统应鼓励患者适时采用
似药一旦进入美国市场将与同类药物一
样具有震撼的效果。美国第一种生物类
似药Sandoz Zarxio能够防止癌症患者感
染，其已经于2015年获得FDA批准，75
并以15%的折扣率在市场上销售。2016
年，至少有4种生物类似药正在申请FDA
审查，而另有50种正在接受FDA审查。
与同类药物相似，生物类似药在原品牌
药失去专利保护之后便可以打折销售，
基本上可以替代原品牌药物。与从化学
物中提取的同类药物有所不同，生物防
Pharmaceuticals的总顾问和高级副总裁
Bruce Leicher告知HRI，FDA在生物类
似药的开发中采用“更为有效的方法”，
并未代理商和药物制造商会面的过程中
提供指引。
然而，大多数消费者并不了解生物类似
药。2015年HRI调查显示，10名受访消
费者中大约有8名无法从清单上选择生
物制剂的正确定义(见图10)。80更低的
价格有助于消费者克服最初的陌生感并
消除过去30年间同类药物负面消息的影
生物类似药，或采用具有生物类似药
的处方。产品服务区分品牌药物与生
物类似药。医药公司应提供并推广补
充服务(例如移动A PP，患者培训和经
济援助)扞卫他们产品的市场地位，以
对抗生物类似药，从而建立品牌忠诚
度进而让消患者放弃选择更低成本替
代药物。生物防生药制造商还有必要
推广新产品，以防止原生物药物以超
低折扣价出售。
医师青睐低成本选择品牌疗法的治疗
徐佳 博士
普华永道中国医药及生命科学行业
咨询合伙人
生药(以及取代的市场上的生物制剂)是 响，网络上大量的患者反馈也可能会促
组合种类繁多，销售生物类似药在众
从生物体中提取。因此，与传统的同类
药物相比，生物类似药生产及FDA审查
流程更为复杂且费用更加高昂。
而与品牌生物制剂相比，生物类似药价
格折扣幅度也更大。这将缓解昂贵专科
药物价格上涨的情况，并有助于消费者
的高免赔额医保计划。76医师和保健公司
希望生物类似药给消费者提供更多的选
择并促进竞争，从而补贴上涨的药物价
格，且新竞争者也正在使用生物类似药
打入生物药物市场。77
医药公司通过制定防御型策略来分散风
险，以在保护品牌生物药物销售的同时
亦开发他们自己的生物类似药。10大医
药公司中有半数都在开发生物类似药。78
品牌药物专利持有人与生物类似药生产
商之间因为信息交流而产生的法律纠纷
仍可能是FDA审批之后生物类似药发