文档介绍：Modified by JEEP on December 26th, 2020.
验证报告包装
包 装 验 证
版本/修改状态：A/0 合，但包装材料收缩，皱折严重
从以上可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在190℃以下材料根本不粘合，210℃以上材料开始变形、收缩。
⑵ 封口温度保持不变，改变封口速度。（在a、温度200℃、b、210℃时各做一次）
a、
温度/℃
封口速/min
包装封口效果
200℃
2 m
粘合，收缩、变形
200℃
3 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
4 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
5 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
6 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
7 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
200℃
8 m
粘合，但密封强度不够
200℃
9 m
不粘合
200℃
10 m
粘合，收缩、变形严重
、b、
温度/℃
封口速/min
包装封口效果
210℃
3 m
粘合，但收缩、变形
210℃
4 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
5 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
6 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
7 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
8 m
粘合，无收缩变形，密封强度好
210℃
9 m
粘合，但密封强度不够
210℃
10 m
粘合，收缩、变形严重
210℃
11 m
不粘合
综合以上三个试验可以看出，在封口压力旋至最大，保持不变的情况下，适合封口的其它二个参数的最佳范围为：温度200℃-210℃，封口速度4m/min-7m/min，二个参数在以上范围内改变任何一个值，封口效果都可满足预期质量要求。
过程（工艺）性能鉴定
在以上验证的复合袋和纸塑包装袋的二个参数范围内，重复了十次操作，各验证了10000个产品包装，且对其余薄膜封口机按此工艺进行了验证结果均满足预期质量要求，证明这二个生产运转过程还是有效的、稳定的，也是符合其它设备的。
试验人：
审核人：
批准人： 日期：
二、包装完好性试验
1、目的：通过各种实验来证明包装的封口、材料满足其物理质量特性。
2、范围：适用于公司系列一次性无菌医疗器械的单包装，即塑料复合袋和纸塑包装袋。
3、参与人员：王宝荣、于杰、李春民、王玉伟、田丽亚
4、试验方法、步骤、预计完成时间（所用包装是按以上验证参数所制）：
包装材料渗漏性试验；2008年3月10日前。
真空泄漏性试验；2008年3月15日前
爆破和蠕动性试验；2008年3月20日前
热合强度试验；2008年3月25日前
a)包装材料渗漏性试验
：一次性使用无菌注射器（复合袋）
规 格：20ml
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在60秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结 果：
对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结 论：
经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
：一次性使用无菌注射器（纸塑袋）
批 号：实验品
规 格：20ml
测试依据：按EN868—1—96方法
试验方法：
取10个产品包装，从中间切开，丢弃产品，然后用滴管吸取RhodaminB试验液，分别对包装材料封口部位滴入1-5滴试验液，在5秒内观察颜料渗漏和剥离情况。
结 果：
对10支产品包装封底部，经颜料试验，未发现渗漏和剥离现象。
结 论：
经检测，包装材料的封口部位，性能良好，无渗漏和剥离现象。
实验人：
审核人：
日 期：
b)真空泄漏试验
：一次性使用无菌注射器（复合包装袋）
批 号：试验品，已灭菌
规 格：20ml
测试依据：参照ISO11607-2003方法
试验方法：
将密封好的包装浸