文档介绍：医疗器械注册技术审查指导原那么
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医疗器械注册技术审查指导原那么
制修订工作管理标准
第一章 总 那么
第一条 为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原那么〔以下简章 审核发布
第二十一条 器审中心组织对申请单位报送的指导原那么送审稿进行审核。审核人员包括行政审批人员、技术审评人员及有关专家。
第二十二条 申请单位应在审核会上汇报指导原那么审校意见、征求意见的采纳情况和修改措施。审核人员根据以下要求进行审核：
〔一〕申请单位是否根据审校意见和征求意见完成修改，采纳并修改的内容是否科学合理，未采纳的理由是否充分；
〔二〕指导原那么是否可对注册技术审查工作起到指导作用；
〔三〕指导原那么是否解决了注册技术审评中遇到的问题。
第二十三条 审核结论为“通过〞的，申请单位根据审核意见修改指导原那么，并及时报送上报稿。审核结论为“不通过〞的，工程终止，或者转入下一年度的制修订工作。
第二十四条 器审中心对指导原那么上报稿审核通过后报送国家局。
第二十五条 国家局对指导原那么上报稿进行审定，通过后以局通告的形式在其网站上发布。对于发布的指导原那么，器审
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中心会同相关单位对技术细节进行解释。
第二十六条 器审中心应收集已发布指导原那么的反响意见，将有关意见转交原申请单位进行分析评估。对于适用本标准第九条情形的指导原那么按照有关程序申请立项修订，对于不再适用现行法律法规且不适宜修订的提出废止意见。
第二十七条 国家局对于不再适用现行法律法规，且不适宜修订的指导原那么、或被替代的指导原那么，经审议后予以废止。
第五章 附 那么
第二十八条 审校是申请单位组织编写指导原那么，通过调研、征求意见等措施加以修改完善，并形成送审稿的过程。审核是器审中心组织对申请单位形成的指导原那么送审稿进行审查和确认的过程，主要审查其是否根据反响意见完成修改，是否可对注册技术审查工作起到指导作用。审定是国家局对器审中心上报的指导原那么进行标准性审查和批准发布的过程。
第二十九条 指导原那么制修订工作所需经费按国家局相关规定予以保障。
第三十条 本标准自发布之日起施行。
附件：
式要求
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附件1
医疗器械注册技术审查指导原那么制定申请表
指导原那么名称
申请单位
工程负责人
职务
通讯地址
联系电话
联系人
职务
通讯地址
联系电话
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项
目
背
景
及
目
的
项
目
意
义
及
必
要
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性
项
目
申
请
条
件
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已
有
研
究
基
础
项
目
经
费
预
算
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工程负责人：
申请单位：
〔单位盖章〕
年 月 日
省级药品监督管理部门意见：
〔单位盖章〕
年 月 日
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附件2
医疗器械注册技术审查指导原那么修订申请表
原指导原那么
修订申请单位
工程负责人
职务
通讯地址
联系电话
联系人
职务
通讯地址
联系电话
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修
订
原
因
及
依
据
项
目
意
义
及
必
要
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性
项
目
经
费
预
算
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工程负责人：
申请单位：
〔单位盖章〕
年 月 日
省级药品监督管理部门意见：
〔单位盖章〕