文档介绍：注册分类:化学药品6类申报资料编号:
二甲双胍格列吡嗪片
验证方案、验证报告和批生产记录样稿
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药品注册申请人:
验证方案、验证报告和批生产记录样稿
目录
二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案…………………………………………3
验证方案申请审批表…....……………………..…………….…………...4
验证小组成员表……………………………..…………….…………...…5
目录………………………………………..…………….……………...….6
二甲双胍格列吡嗪片验证方案……………..….……………...……7
验证方案修改书………………..………………..…….……………...……19
二甲双胍格列吡嗪片工艺验证报告………………..…………….………..20
验证小组成员表…………………………..…………….……………..…21
目录………………………………………..…………….……………..…22
二甲双胍格列吡嗪片验证报告………………...……………..……23
验证报告………………..…………….…………..………………………50
验证证书………………..………………………..……………………… 51
二甲双胍格列吡嗪片批生产记录……………………….……………...…..52
编号:
版本号:
二甲双胍格列吡嗪片
工艺验证方案
起草人:
起草日期:
年月日
审核人:
审核日期:
年月日
批准人:
批准日期:
年月日
生效日期: 年月日
验证方案申请审批表
立项部门
申请日期
立项题目
完成日期
验证要求及目的:
验证委员会审批意见:
验证负责人签字:
年月日
验证小组成员表
验证小组成员
所在部门
职责
负责人签名:
时间: 年月日
目录
验证小组成员表 5
1、范围 7
2、验证目的 7
3、概述 7
8
8
、仪器具 9
9
主要物料 10
5. 工艺简介 10
10
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6. 验证程序: 13
13
13
13
13
14
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、总混工序验证 15
16
16
17
17
成品检验结果 17
7. 异常情况处理程序 17
8、验证结果评价 18
9、拟定验证周期 18
验证方案修改书 19
二甲双胍格列吡嗪片工艺验证方案
1、范围
本验证工艺仅适用于本公司研发产品二甲双胍格列吡嗪片的工艺验证。
2、验证目的
通过对三批二甲双胍格列吡嗪片生产工艺过程进行的验证,证明使用现有的生产设备、依照工艺研究确定的工艺过程及参数能稳定地生产出符合质量标准的产品,并重点考察工艺的重现性、可靠性、稳定性、成熟性。
3、概述
本次验证方案是在厂房设施、生产设备验证合格的前提下,通过连续3批二甲双胍格列吡嗪片的生产,对二甲双胍格列吡嗪片生产的过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、铝塑包装、外包装全过程的验证,以确认二甲双胍格列吡嗪片的工艺符合生产要求。
本验证方案由质量部会同生产部制订,质量检验部、设备工程部协助共同负责验证的实施:公司质量部QA负责生产过程的监控,质量检验部负责每一工艺过程结果的检验,设备工程部保证生产所用的设备、计量器具、生产环境符合生产要求。
参数来源:本验证方案参数系结合生产经验,参考前期二甲双胍格列吡嗪处方、工艺研究过程中的相关参数及1000片小试生产的工艺参数。
4、验证条件
文件名称
文件编号
保存处
、仪器具
a)工艺设备及生产过程所用的各种仪表、计量器具已经过校验,并在校验期限内。
b)主要生产设备已经过验证,能够持续稳定地进行操作。
。
仪器名称及型号
最大称量
分度值
仪器状态
检验人
设备名称
设备型号
设备状态
检验人
高效振荡筛
自动高效混合制粒机
热风循环烘箱
多功能快速整粒机
多向运动混合机
旋转式压片机
高效包