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立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

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立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx

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文档介绍

文档介绍:立式压力蒸汽灭菌
器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号:
设备编号:4686
一、文件批准
二、
验证概述
三、 验证小组成员及职责
四、 验证实施步骤及标准
五、 偏差报告
六、 设备再验立式压力蒸汽灭菌
器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号:
设备编号:4686
一、文件批准
二、
验证概述
三、 验证小组成员及职责
四、 验证实施步骤及标准
五、 偏差报告
六、 设备再验证周期
七、 验证结论
、文件批准
验证方案已由以下人员审查并批准:
文件责任
部门
人员
签字
日期
起草者
质量部
审核者
研发部
审核者
生产部
批准者
质量部
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗 设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭 菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌 的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按 电击防护为I类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确 保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数:
型号
技术指标
YXQ-LS-100SH
电源电压
220V/50HZ
输入功率
3500VA
最高工作压力

最高工作温度
135 °C
控温范围
109°C-135°C
安全类别
I类
环境温度
5 °C-40 °C
相对湿度
W80%RH
灭菌器容积
100L
设备总重量
85KG
三、验证小组成员及职责
部门
人员
签名
职责
质量部
负责验证方案、验证报告的起草;以及相关验证 工作。
生产部
负责安装确认,协助质量部进行运行确认。
生产部
负责验证方案、验证报告的审核。
质量部
负责验证方案、验证报告的批准,负责验证过程
的质量监控
四、验证实施步骤及标准
根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于 微生物培养基的灭菌。
安装验证
:使用说明书、检验合格证、设备 操作规程等需归档。
设备操作SOP
编号:4686
存放处:实验室
随机资料清单
名称
份数
存放处:
使用说明书
1
实验室1号柜
产品质量保用卡
1
实验室1号柜
合格证
1
实验室1号柜
结论
保存完好
记录人
孙美玲 日期 .

安装检查记录
验证项目
可接受标准
检查结果
电压
220V
合格
频率
50Hz
合格
工作压力

合格
安装情况
1、 安装环境应避免阳光直射,干燥干净
2、 箱体需安置于平整的硬质水泥地坪上,
且周围留有足够的空间
3、 灭菌锅周围不可放置易燃,易爆物品及
腐蚀性气体
4、 需安装熔断器或过流保护器
合格
结论

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