文档介绍：纠正（预防）措施处理单
文件编号：XXX/-01 序号 No： 2018ARR1
部 门 质量安全部 回应时间
不符合项事实摘要：
修改了质量手册没有保留其记录，质量手册的版本与过期的（以往的）相同，纠正（预防）措施处理单
文件编号：XXX/-01 序号 No： 2018ARR1
部 门 质量安全部 回应时间
不符合项事实摘要：
修改了质量手册没有保留其记录，质量手册的版本与过期的（以往的）相同，不满足规定 要求。
文件控制程序（# XXXX/-2016）， a）在修改后的封面和前言页上应标 识版本状态。
不符合 API Q1 9th
不符合原因分析：
产生的原因是质量手册发放过程中，没有将修改稿与确认稿分开管理，导致修改稿被错误的发放（修 改稿没有确认版本状态，只有确认稿修改了版本状态）
分析人： 日期：2018-4-6
纠正
由管理者代表组织对所有发放的质量手册进行逐一检查，落实其修改状态是否得到修改 和控制，已经管理者代表检查，所发手册的修改状态为A/1。.并在2018年4月6日完成
纠正措施：
1、 文件修改过程中，由管理者代表组织对文件的修改状态进行确认，确保修改稿文件不流 入文件发放部门。
2、 文件发放部门在文件发放过程中，由部门负责人检查确认文件的修改状态是有效的、符 合的
3、 对其它文件进行一次检查评估，确定是否存在相同的问题，并加以纠正
4、 对文件编审人员及发放人员进行培训，培训API ，提高认识、 确保不再重复发生
以上措施已经取处成效，并与2018年4月20日验证有效
编制：质量安全部 责任人： 审核： 日期：2018-4-20
事实效果验证:
1、 正确修改状态的手册封面
2、 对文件管理人员进行培训的记录和有效性评价
3、 对其它文件进行检查评估结果和结论的记录
编制：质量安全部 审核： 日期：2018-04-6 完成日期：2018-4-6 跟踪验证意见
不符合项已按要求完成整改，纠正和预防措施有效。
管理者代表： 日期：2018-4-20