文档介绍：中药材GAP实施与认证
产生背景
1998年8月，欧共体通过了药用和芳香植物优化种植生产管理规范条例最终决议，形成欧共体GAP
同年，我国自然资源学会天然药物资源专业委员会为了实现中药现代化，促进中药走向世界，成立中药材GAP起生产环节的记录内容作了明确规定。购销符合国际惯例，并书面确定。其中规定应详细记录生产全过程，而有关的所有原始记录、生产计划及执行情况、合同和协议等资料至少保存5年。
第十章 附则 共3条。补充说明，术语解释。
通过控制影响药材质量各因素，规范生产环节乃到全过程，达到“真实、有效、安全、稳定”的目的。
标准操作规程（SOP）
目的：是确保所生产药材“真实、安全、有效和质量稳定”关键措施。
SOP制定：各生产企业按GAP条文，据生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研能力逐条订出SOP，并附SOP说明书，包括科学试验设计、完整的原始记录和结果分析。SOP制定是企业行为，即是企业指导生产的主要文件，又是企业的研究成果和财富，同时也是企业今后进行质量评价、申请GAP基地认证或原产地域产品保护的重要技术文件。企业是该项目知识产权人，要加以保护。
SOP涉及内容：
产地生态环境质量现状评价及动态变化说明
种子、种苗质量标准及操作规程
良种繁育操作规程
各项栽培技术措施的标准操作规程
各种田间管理操作规程
病虫害防治操作规程
农药使用规范及安全使用操作规程
肥料使用和农家肥料无害化处理操作规程
中药材质量监控的操作
中药材采收和产地初加工操作规程
中药材包装、运输和贮藏操作规程
人员培训及文件和档案管理操作规程
编写SOP基本要求
封面 某生产基地、药材名称的标准操作规程
目次 列出编号、章节、标题与附录等
前言 并附加说明－－本规程由××企业负责解释以及起草单位和起草人
正文
范围：适用药材的生产地区
引用标准：本规程引用的国家或地方有关标准
定义：本规程所涉及的主要专业术语
生产操作步骤及要点和要求等
建立中药材GAP基地依据
品种选择依据
据自然条件因地制宜选择品种（考虑道地性）
据市场信息选择适销对路的品种
据制药企业的需求选择品种
选址依据
药材道地性（概念、形成内因、外因及加工、15产区）
生产基地的社会环境状况
中药材GAP生产基地的大气质量
基本要求：周围无污染空气清新尘埃少pH适中，地上部入药的植物基地离干线公路50-100m或有防尘林
大气监测布点和监测时间：参照绿食
大气质量标准：达到一或二级
大气现状评价：单项污染上指数法与综合污染指数相结合
污染物名称
取值时间
浓度限值
一级标准
二级标准
三级标准
浓度单位
二氧化硫
SO2
年平均
日平均
1小时平均
总悬浮颗粒物TSP
年平均
日平均
可吸入颗粒物PM10
年平均
日平均
氮氧化物
NOx
年平均
日平均
1小时平均
mg/m3
(标准状态)
二氧化氮
NO2
年平均
日平均
1小时平均
一氧化碳
CO
日平均
1小时平均
臭氧
O3
1小时平均
铅Pb
季平均
年平均
苯并[a]芘
B[a]P
日平均
μg/m3
(标准状态)
***化物
日平均
1小时平均
7①
20①
F
月平均
植物生长季平均
②
②
③
③
μg/(dm2·d)
中药材GAP生产基地的水质
基本要求：水资源丰富，水体清澈透明，无异物无污染源
水质监测布点和监测时间：参照绿食
农田灌溉水质量标准：符合农田灌溉水质标准GB5084-92
加工用水质量标准：执行GB3838-88标准
动物饮用水质量标准：执行GB5749-85
水质现状评价：采用污染物分指数平均值和最大结合内梅罗指数法进行评价，1级和2级达到标准
地表水环境质量标准基本项目标准限值 单位：mg/L