喷码机验证方案.pdf

文档介绍：: .
立验证档案，归档验证资料。
负责化验室做好验证过程的检验和报告工
组员 质量管理部 QC
作，并起草有关检验标准操作规程 。
负责验证全过程的监控、取样等工作。
组员 质量管理部QA
负责安排有资格的操作人员开展生产及验证
组员 生产车间
工作。
负责设备的清洁、生产操作等工作并提供批
组员 生产车间
生产原始记录。
：通过 IQ、OQ、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠
文件名称：喷码机验证方案 文件编号：BZ/YZ/SB/0
性和准确性，证明该设备生产的产品达到工艺要求，并符合 GMP 规定。
安装确认(IQ):检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料及文件符合 GMP 规定。
运行确认(OQ):检查并确认该设备的运行符合设计参数的要求，检查操作规程是否符
合设备的实际操作。
性能确认(PQ): 检查并确认该生产线对包装生产的适应性及可靠性。
4．验证范围：本方案适用本企业的喷码机。
5．设备情况见下表：
生产厂家 镭德杰公司
设备名称 喷码机
公司内部设备编号
数字字母 6*6,6*8,8*10,8*12,8*16，
喷印点阵 12*24，汉字 12*12,16*16,24*24
自编 32 以内任意点阵
汉字字体 汉字简宋，繁宋，简黑，楷黑
存储信息 可存储 1000 条喷印信息
喷印速度 740 字符/5 秒（5*7）
操作界面 简繁体中文及英文菜单显示
喷印内容 自动喷印日期、时间、批号、流水号
字体加宽 可加宽至 9 倍
喷印距离 喷头至物体最大距离 30MM
喷印喉管 3 米
墨水消耗