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从药物经济学看创新药定价逻辑的重塑.docx

上传人:1660287**** 2022/8/8 文件大小:2.15 MB

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文档介绍

文档介绍:1、创新药投资的核心是什么? 4
创新药赚钱的本质:垄断的竞争格局4
竞争格局的关键:不可替代的临床价值42、成熟市场如何为创新药定价? 5
自由定价(美国):复杂的价值链条支撑高昂药价 5
比价与本钱计算(日本):给予高临床价值更审查和报销组织(Claims Review and Reimbursement Organizations, CRRO),例如健康 保险索赔审查和报销服务(Health Insurance Claims Review & Reimbursement Services, HICRRS)和国家健康保险协会联合会。CRRO 审查保险索赔是否合理,从保险公司处收取费用然后将其支付给提供方。
图25:日本医疗保险的资金流通过程
资料来源:Japan Health Policy NOW>
223、日本药品定价体系:赋予创新临床价值更高溢价
日本新药获批上市后,假设申请进入国家医保(NHI)目录,那么需要进行1〜2 轮谈判。计算药品价格主要通过药物经济学方法进行,得出计算结果后根据 有无异议来进入第二轮谈判或向中央社会保险医务委员会(Chuikyo)报告 价格,最终进入NHI价目表。整个过程通常在60天以内,最迟不超过90 天。
资料来源:厚生劳动省《Drug Pricing System in Japan》、(备注:NHI=National Health Insurance,国家医疗保险;DPO=Drug Price Organization,药品价格组织;Chuikyo=the Central Social Insurance Medical Council,中央社会保险医务委员会)
日本新药价格的计算方法主要由三种途径组成:
1) 有相似的药物:
a)创新性较强的药物采取比拟方法(I),根据规那么给予一定创新溢价;b)创新性较少的药物采取比拟方法(II),直接与可比药物进行定价。
2)没有相似的药物:采取本钱计算方法。
图27:日本新药价格计算方法
资料来源:厚生劳动省《Drug Pricing System in Japan»>
、创新性强的比拟方法(I)
对于有相似药物、创新性较强的药品,适用比拟方法(I),可以根据其创新溢 价、价值溢价、适销性溢价、儿科溢价、SAKIGAKE溢价等规那么给予更高定 价。
表1:日本新药比拟方法(I)的溢价规那么
溢价类别溢价幅度条件满足以下所有要求的新药(在NHI价格表中输入):
创新溢价70-120% A该药物具有新的临床作用机制。
B有证据显示,该药物的功效和平安性高于参考药物。
C已客观确认该药物可改善指定疾病和伤害的治疗
价值溢价(I)35-60% 满足以下三个附加条件中的两个要求的新药:(原文缺失)一
符合以下任何一项要求的新药: A该药物具有新的临床作用机制。
价值溢价(H)5-30% B有证据显示,该药物的功效和平安性高于参考药物。
C已客观确认该药物可改善指定疾病和伤害的治疗。
D客观地证明,由于配方改进,该药物比参考药物具有更大的治疗效用。 符合以下两个要求的新药:
适销性溢价(I)10-20% A该药物是PAL*中定义的一种孤儿药物,其主要适应症是孤儿适应症。
B未给参考药物适销性溢价(I)
话横桂潴侨
—符合以下两个要求的新药:
°A该药物的主要适应症与针对小市场的药物的单独定义的适应症相对应。
B该参考药物尚未获得适销性溢价(I)或(II)。
满足以下两个要求的新药(日本儿童未研究的药物除外):
A该药物的主要适应症或剂量明确具有在儿童(包括婴儿,哺乳婴儿,新生儿和低出生体重婴儿)中使用 儿科溢价5-20% 的潜力。
B参考药物尚未获得儿科用药溢价。
注)-20% 被指定为SAKIGAKE的目标药物
资料来源:厚生劳动省《Drug Pricing System in Japan》、(注:SAKIGAKE的创立是为了促进全球首创的创新药物/医疗器械/再生医学产品在日本早日推出,其指定的药品/医疗器械有权获得各种支持(例如,在6个月内批准药品/医疗器械的批准, 并且是通常批准审核期的一半))
、创新性弱的比拟方法(II)
对于创新性较弱的新药,那么适用比拟方法(II),将价格定位过去几年中进入 NHI价目表的同类药物中的最低价。对于创新性较弱的新药的评价标准需要 满足以下标准:
该药物不符合任何溢价标准;
市场上已经有超过3种同类药物可用。
通常,该药物的价格取以下两者中较低者:
过去6年内同类药品的最低每日价格;
过去10年内同类药品的平均每日价