文档介绍：: .
E. 容器-胶塞系统及包装的完好性 .................................5
1. 加工生产过程的模拟试验..................................52. 在最苛刻条件下完好性的证据..............................5
3. 多腔室包装..............................................5
4. 试验的灵敏度............................................5
5. 在产品有效期内的完好性..................................5
F. 细菌内***试验及其方法 ......................................5
G. 无菌检查的方法及判定合格的标准 ..............................6
H. 制订及遵循正式书面规程的证据 ................................6
III. 其他最终灭菌程序.............................................6
A. 环氧乙烷灭菌法 ..............................................6
1. 对灭菌器的说明..........................................6
2. 灭菌程序的参数..........................................6
3. 微生物学的方法..........................................7
4. 稳定性监控..............................................7
B. 放射灭菌法 ..................................................7
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2. 产品的包装..............................................7
3. 多剂量分布试验..........................................7
4. 微生物试验方法及其管理..................................7
5. 稳定性监控..............................................7
IV. 无菌生产工艺的在药物申请中应包括的资料..........................7
A. 厂房和设施 ..................................................7
1. 平面图..................................................8
2. 设备的位置..............................................8
B. 生产作业概况 ................................................8
1. 药液的过滤..............................................8
2. 存放时间的有关标准......................................8
3. 关键作业..........................................