文档介绍：*
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工艺用水系统风险控制技术
第1页，共43页。
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系统性能测试风险控制
系统使用与维护风险控制
系统安装风险控制
系统设计中风险控制
概述
系统测试运行风险控制
第2页，共43页。染进行清洗；但是应考虑清洁剂可能的残留，建议使用的是成分明确的酸碱类清洁剂可以通过测试PH值来检测。
制备系统设计风险
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反渗透装置的防污染措施：
风险点2：长期运行后，膜表面沉积较多的有机、无机盐结垢，影响膜性能，影响水 通量、产水水质；
控制措施：配置清洗装置，采用化学清洁剂，针对不同的材料的膜及污染进行清洗；但是应考虑清洁剂可能的残留，建议使用的是成分明确的酸碱类清洁剂可以通过测试PH值来检测。
制备系统设计风险
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分配方式的设计：
不管采用哪种分配方式，其目的是：
维持水质，防止退化；
按一定温度、流速输送至使用点；
合理的的成本控制。
循环系统设计风险
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分配设计中“动态连续”配水：
利用单个储存容器来接收产水并在保证水质的前提下为不同工艺使用点供水，可以保证系统在用水高峰“动态连续”供水，此容器容积的合理选择是至关重要的。
循环系统设计风险
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分配设计中“动态连续”配水：
利用单个储存容器来接收产水并在保证水质的前提下为不同工艺使用点供水，可以保证系统在用水高峰“动态连续”供水，此容器容积的合理选择是至关重要的。
（优点：寿命循环费低以及贮水箱周围的复杂管路少和运行效率高得多；系统的可靠性应通过验证来确认）
循环系统设计风险
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系统用水量和容量的设计：
因各工艺使用点的使用条件不同，工艺用水的用水情况差异较大；
与用水的连续性有关；
与系统压力有关；
与用水点的温度有关 （高温、低温）；
与用水点的多少有关
循环系统设计风险
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系统用水量和容量的设计：
关注的风险：因系统水量确定不满足工艺需求，可能导致输送能力不足，管路中的水流形不成湍流，在回水总管路中水流流速达不到最低的要求（1m/s），严重的可能出现空管的现象；
控制措施：在计算用水量前需要确定工艺用水的储存、分配系统的设计方式，在此基础上确定工艺过程中的最大瞬时用水量，并进一步确定系统容量。
循环系统设计风险
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系统用水量和容量的设计：
关注的风险：因系统水量确定不满足工艺需求，可能导致输送能力不足，管路中的水流形不成湍流，在回水总管路中水流流速达不到最低的要求（1m/s），严重的可能出现空管的现象；
控制措施：在计算用水量前需要确定工艺用水的储存、分配系统的设计方式，在此基础上确定工艺过程中的最大瞬时用水量，并进一步确定系统容量。
循环系统设计风险
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系统用水量的确定：
每个使用点应当注解进水装置操作压力、流量和温度范围的正确值，以便确定实时的用水量。
循环系统设计风险
设备
流速
日用量
注解
需求量L/min
因数
设计量L/min
需要量L/day
因数
设计量L/day
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系统用水量的确定：
工艺过程中最大用水量的标准，根据药品生产的全年产量，按照具体每一天分时用水量的统计情况来确定。
循环系统设计风险
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系统容量的确定：
根据用水量确定系统容量，储罐容量，泵的流量；
与药品生产的周期长短有关；
储罐容量通常为正常用水量的1/5到1倍；
储罐与制水设备的结合能满足高峰用水量；制水的产品能满足正常用水量；
泵的最大流量能满足高峰用水量+回水流量
循环系统设计风险
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储罐设计的风险关注点：
安装疏水滤芯的除菌空气过滤器（需要夹套加热或电拌热滤壳）；
罐盖、人孔应采用密闭设计；
配备喷淋球，回水经喷淋球进行喷淋到罐壁；
回水温度、储罐温度。
循环系统设计风险
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控制系统常见功能设计：
人机界面的权限设计；
自动控制原料水、蒸汽机冷却水的进给；
储罐液位与制水设备的联机；
制水设备不合格自动排放或回流；
用水点开关与温度调节；
对一些运行参数可以设置显示、监测、记录、报警等
控制系统设计风险
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电导率监测的风险点：
温度对导电