文档介绍：集团标准化小组：[VVOPPT-JOPP28-JPPTL98-LOPPNN]
GSP质量管理规定
目录
一、质量管理制度
药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 3
药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒、首营品种的申请表格应由采购员填写，质量管理员审核，质量负责人批准。必要时，应组织实地考查，对供货单位质量管理体系进行评
介，并建立书面记录。易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。首营企业应建立首营企业档案。
，确认真实有效：
（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照及年检证明复印件；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（四）相关印章、随货同行单、票样样式；（五）开户户名、开户银行帐号及帐号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误后方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。
，收货人员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。药品采购记录和采购票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、有效期、批号、采购人员、备注等内容。
。
，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
健康人大药房质量管理文件
文件名称：药品验收管理制度
编号：JKR-02-00
起草人：
审核人:
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：骆翔 朱映红 段海霞 徐芬
目的：把好采购药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
依据：《药品经营质量管理规范》第156、157、158、159、160、161条，《药品经营质量管理规范实施细则》第67条。
适用范围：适用于企业所采购药品的验收。
责任：验收员对本制度的实施负责。
内容：
、采购合同所规定的质量条款以及采购凭证等，对所采购药品进行逐批验收。
药品质量验收应按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。
验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成，并及时入库。验收不合格的，不得入库或上架，并报告质量管理人员处理。涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的，应及时报告企业所在地药品监督管理部门。
验收首营品种应有生产企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。
验收进口药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。上述复印件应加盖供货单位或其质量管理部门的原印章。
药品验收必须有验收记录。验收记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。药品到货时，验收员应按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。
验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。
、验收操作程序：
、冷冻药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况、运输时间等质量控制状况，核查并记录，不合要求的拒收。保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。。
，验收员应与营业员办理交接手续；由营业人员依据验收结论留存运输过程和到货时的温度记录,用企业自备温湿度检测工具对到货商品进行温和验收员的签章将药品置于相应的库（区）或摆放相应柜台，并做好记录。
湿度检测时，对未采用规定的冷藏设施运输的或温度不符合要求的应当拒收，对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。