文档介绍：无菌原料药生产工
艺验证方案
目录
概述 1
验证目的 1
适用范围 1
职责 1
验证人员 1
验证要求 1
验证工艺 2
工艺描述 2
取样计划及可接受标准 5
验证过程 6
验证结果与评无菌原料药生产工
艺验证方案
目录
概述 1
验证目的 1
适用范围 1
职责 1
验证人员 1
验证要求 1
验证工艺 2
工艺描述 2
取样计划及可接受标准 5
验证过程 6
验证结果与评价 8
偏差 10
稳定性试验 10
再验证 10
1 概述
产品描述
公司生产的*****为无菌原料药, 其工艺验证主要为工艺过程的验证, 包 括精制结晶、 过滤洗涤烘干、 包装和无菌生产验证, 以及不溶性颗粒的 控制。
验证采用同步验证, 取连续三批试生产批的数据利用制图（ 或表） 统计分 析方法进行数据分析。
本验证是在厂房设施验证、 设备验证、 设备清洗验证、 工艺用水验 证、 无菌生产验证已完成的基础上进行的。
2 验证目的 经过验证证明*****无菌原料药的生产工艺处于控制状态, 所有被定义为 关键工艺及控制参数范围已被验证, 此工艺能恒定地生产出符合预先规定 的质量标准的产品。
3 适用范围 适用于公司*****无菌原料药生产工艺的验证
4 职责
生产技术部负责验证方案和验证报告的起草、 生产计划的安排（ 包括与 各部门的协调） 。
生产车间负责生产的进行和批生产记录的填写。
质量管理部负责检验方法的验证和中间过程、 产品的检测。
验证工作组负责验证方案和验证报告的审核和批准。
5 验证人员
姓名
所在部门
职务
验证分工
所有原辅料必须经过各个原辅料测试标准规定的所有项目
主要原辅料检测情况
原辅料名称
产地
批号
质量标准
检测结果
检测报告编号
结论
备注
、仪表均校验合格，所有设备性能确认完好
、 仪表校验情况
仪器、仪表名称
编号
型号
测量范围
精度
校验情况
校验人
备注
设备名称
验证时间
验证结果
验证主管
结晶罐