文档介绍：新版GSP规定政策解析
2013年3月3日
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基本内容
新版GSP颁布、执行、政策动向
医药行业现状
新版GSP新增主要内容及特点
批发、零售人员要求
批发、零售新旧版GSP对比
议题？
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新修订配送、销售及使用终端的全过程有效控制；
国家基本药品、特殊管制药品完成赋码，进品药品2013年12月完成赋码，2015年完成全品种赋码。
克服了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
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新版GSP特点

提高企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
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新版GSP特点
-强调企业内审与验证
新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；
改变了现行版本只注重相应条件要求，而忽视了体现相应管理目标有效性的目的
在各项管理要求上均提出了明确的目标
鼓励企业积极采用有效、科学、先进的方法，实现质量控制的各项目标
让GSP真正起到实效
杜绝目前企业实施GSP目标不明确、效果不理想、注重应对检查、搞表面形式的现象。
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新版GSP特点

   
充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则：
WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》、日本GSP2007（草案）、英国《药品批发销售质量管理规范》、新加坡GDP等
借鉴、引用的内容和理念：质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等
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新版GSP特点

新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。充分体现了GSP预防质量管理的理念。
在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制。
明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故。
改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。
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新版GSP特点
   
近年来药品流通模式呈现了多样化的发展与变化
出现了电子商务、第三方物流、专业化物流、基药配送网络建设等流通形式
新修订稿既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求
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新版GSP特点
   
现代医药物流作为一种先进生产力的代表，已经在我国药品流通行业进行了有效推进，
对现代物流的理念、管理模式、技术应用、设备配置进行了要求
现代医药物流模式的提出及推进，将为下一步我国药品流通行业向专业化、规模化、第三方物流的发展做好技术准备，对整个行业顺应医改政策的深度推进奠定基础。
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批发新版GSP人员要求
企业负责人
企业质量负责人
质量管理部门负责人
质量管理员
验收及养护岗位人员
从事中药材、中药饮片验收人和养护人员
采购人员
销售、储存人员
学历、
职称要求
大学专科以上学历或中级以上专业技术职称
大学本科以上学历
药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称
药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或药学初级以上专业技术职称
药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
从事中药材中药饮片养护工作的，中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；
药学或医学、
生物、化学等相关专业中专以上学历
高中以上文化程度
执业药师
执业药师资格
执业药师资格
工作经历
经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力
3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
在岗要求
在职在岗不得兼职其他业务工作
在职在岗不得兼职其他业务工作
在职在岗不得兼职其他业务工作
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零售新版GSP人员要