文档介绍：: .
；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3．文件可采用任何形式或类型的媒体。
质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见 ）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程的相互作用的表述。
文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据条款 的要求进
行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
2e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些
文件进行适当的标识。
记录控制
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识
别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控
制。
5 管理职责
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见 和 ）。
质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
策划
质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的
内容（见 a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及 的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
职责、权限和沟通
职责和权限
3最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适