文档介绍：医疗器械自查报告
ΧΧΧ药房医疗器械自查报告书
企业名称:ΧΧΧ大药房经营许可证编号: 填表人: 联系电话:
项目自查内容状态及说明备注
经营连续性连续经营经营情况与许可证核准范围一致性与许可证核准范围一致医疗器械自查报告
ΧΧΧ药房医疗器械自查报告书
企业名称:ΧΧΧ大药房经营许可证编号: 填表人: 联系电话:
项目自查内容状态及说明备注
经营连续性连续经营经营情况与许可证核准范围一致性与许可证核准范围一致
本年度销售额(万元) 万元
整体状
与开办要求比较符合要求况
质量管理人(质量管理机构负责人或专职人员情
质量管理员)是否变化质量管理员ΧΧΧ 况
经营场所和仓储场所地址、面积的变化情正常
况场所
经营场所和仓储场所是否设在居民住宅用经营场所为商业用房房仓储场所设施情况无仓库
首营企业和首营品种的资格审核执行首营企业和首营品种的资格审核严格按照法规执行
情况
制度管理制入库验收验证和出库复核执行及记录严格执行购进验收记录及记录度情况
执不合格产品管理情况无不合格产品
行质量投诉情况无质量投诉
和不良事件报告情况无记
医疗器械法律、法规、规章及规已建立录
范性文件档案情
供应商和产品资质档案已建立况
员工档案已建立
档
医疗器械采购、销售合同的档案已建立案
员工档案已建立建
立医疗器械采购、销售合同的档案已建立
情
况
经营范围 ?类:一次性使用无菌注射器、输液器，注射穿刺器械。?类:普通诊察器械;物理治疗及康复设备;中医器械;医用卫生材料及敷料;
医用高分子材料及制品;超声雾化器，超声按摩仪;手提式氧气发生器。医疗器械经营
许可证证件有ΧΧΧ年Χ月ΧΧ日至ΧΧΧ年Χ月ΧΧ日
效期
经营地址
现经营类别一次性使用无菌注射器、输液器、医用卫生材料及敷料，血压计。物理治疗及康复设备