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质量监督管理办法
医疗投资有限公司文件编号 X-WI-QM03-2022 受控状态受控版本号 B/0 文件名称质量体系运行监视管理制度生效日期页
a) 员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责；

b) 人员培训：包括年度培训筹划、培训记录；
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c) 人员健康档案；

d) 员工绩效考核；

2. 行政部 a) 经营场所、库房，产权证明、租赁协议；

b) 经营场所环境卫生管理文件；

c) 根基设施设备管理文件及管理记录；

d) 档案管理、外来文件管理；

医疗设备事业部: 3. 销售部 a) 年度工作筹划；

b) 销售人员资质证明；

c) 销售合同；

4. 商务部 a) 收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
b) 收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件；
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c) 合格供方名录、供方评价；

d) 建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理模范》要求；

e) 客户合意度调查的实施处境，客户投诉的解决处境；

f) 数据分析：包括顾客合意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录；

g) 合同评审；

5. 市场部 a) 年度营销筹划；

b) 市场活动计划、实施、输出文件；

c) 市场分析、进展、规划文件；

医疗服务事业部: 6. 购买部 a) 供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。
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b) 供给首营企业现场审核报告或书面质量调查报告；

c) 购买合同或购买协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理模范》要求；

d) 购买记录内容应符合《医疗器械经营质量管理模范》要求 e) 购买合同评审；

f) 建立合格供方名录，开展供方评审；

g) 退换货、不合格品管理文件及记录；

7. 仓库 1) 现场 a) 仓库布局、区域划清晰确；

b) 办公区与储存区由隔离设施；

c) 保持环境要求：感激无污染源、内墙光亮、地面平整；

d) 设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用；

e) 产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监视管理总局令第6号）要求。
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2) 计算机系统和文件 a) 计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理模范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容；

b) 供给库房管理制度文件及环境监测记录；

c) 供给盘点记录做到帐物相符；

d) 供给产品维护记录；

8. 销售 a) 三类耗材购货方资质收集审核；