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名称：洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程
共 6 页
编号：SOP-QC-002
版本号：00
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日期：
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日期：
批准:
日期：
执行日期：
准规定，平均却符合规定，也以不合格论。
静态测试时，若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格。
注意事项
若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
采取一切措施防止人为因素对样本的污染。
由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别，必要时用显微镜鉴别。
采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
对于沉降菌测试，符合最少采样点数时，还必须符合最小培养皿数。最少采样点数与最少培养皿见附表。
日常监控
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对于沉降菌的监控，宜设定纠偏限和警戒限 ，以保证洁净室（区）的微生物浓度受到控制。应定期检测以检查微生物负荷以及消毒剂的效力，并做趋势分析。静态动态监控都可以采用此方法。
对于沉降菌的取样频次。如果出现下列情况应考虑修改，在评估以下情况后，也应确定其他项目的检测频次：
连续超过纠偏限和警戒限
停工时间比预计长
关键区域内发现污染存在
在生产期间，空气净化系统进行任何重大的维修
日常操作记录反映出倾向性的数据
消毒规程的改变
引起生物污染的事故等
当生产设备有重大维修或增加设备时
当洁净室（区）结构或区域分布有重大变动时
洁净车间采样点分布图详见《洁净区洁净度监控管理规程》。
微生物实验室采样点分布图详见《微生物实验室环境测试规程》。
相关文件和记录
序号
文件/记录名称
文件/记录编号
备注
1
沉降菌测试记录
SOP-QC-002a-00
2
洁净区洁净度监控管理规程
SMP-QA-015
3
微生物实验室环境测试规程
SMP-QA-031
变更 /修订记录：
原版本
生效日期
本次变更/修订的原因、依据及详细变更内容
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附图： 最少采样点数目
面 积
m2
洁 净 度 级 别
A级
C级
D级
< 10
2~3
2
2
≥10～< 20
4
2
2
≥20～< 40
8
2
2
≥40～< 100
16
4
2
≥100～< 200
40
10
3
≥200～< 400
80
20
6
≥400～< 1000
160
40
13
≥1000～< 2000
400
100
32
≥2000
800
200
63
注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级工作台，面积指的是送风口的表面积。对于C级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是指房间面积。
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沉降菌测试记录
编号：SOP-QC-002a-00