文档介绍：分析方法验证标准操作规程
SOP-Z-QA-002/F02/00
SOP-Z-QA-002/F01/00
NO.
编号：
Analytical Method 过验证的分析方法。使用药典方法时应能证明方法在实验室的适用性，这就是通常所说的方法确认。一般要进行方法确认的有：
滴定法
色谱法（有关物质，含量，限度试验，鉴别），
光谱法（如用于鉴别）。
每一类型的药典方法的确认在USP附录<1226>中已有规定。
如某一药典方法用于其他品种，必须进行完整的方法验证。
内包装材料
SOP-Z-QA-002/F02/00
SOP-Z-QA-002/F01/00
直接与制剂接触的包装材料。
外包装材料
与制剂不直接接触的包装材料。
Responsibility
职责
质量保证部
，确定需要进行验证、再验证或确认的分析方法。
，提供任何有关分析方法的现状或存在问题的相关信息。分析文件资料包括，但不限于：
待验证/确认的分析方法及拟定的控制标准。
分析方法的研发或早期验证报告，如有。
相关的注册申报文件和公司的内部文件，或药典参照资料。
。
。
。
，如适用。
质量控制部
.
。汇总数据及图谱信息，对过程中出现的不合格进行必要的实验室调查。
Flow Chart
流程图
SOP-Z-QA-002/F02/00
SOP-Z-QA-002/F01/00
Procedure
程序/要求
Requirement
要求
方法验证/确认方案
方法验证/确认方案应在实施验证前建立并获批准，确定了预定的和认可的接受标准。验证/确认过程（要求验证特性）的结果要认真记录，以此得出结论来判定此方法是否可达到预定要求。
方法验证/确认方案包含以下基本要点：
有一个可追踪的方案编号。
描述待验证/确认的分析方法。
描述每项验证活动及其目的。
需评估的验证/确认特性参数的名称（如，线性、准确度等)
要求验证的特性参数（参见附件1）：
准确度
线性和范围
SOP-Z-QA-002/F02/00
SOP-Z-QA-002/F01/00
精密度-重复性
中间精密度
专属性
定量限
检测限
耐用性
系统适用性测试
要求确认的特性-参见现行版USP附录<1226>
对照品
参照SOP-Z-QC-003 《参比对照品管理程序》中的规定。
记录实验中所用物料的特征（比如，批号、过滤器供应商和型号、安慰剂组成等）以及是否有特定的处理条件如温度、湿度、光照等。列出所有在方法验证/确认过程中将使用的物料、设备、试剂和样品/标准品浓度、参数设定（比如，流速、色谱柱批号、样品储存温度、试剂浓度等）。
规定重复测试的次数。
在评估每一验证特性值时将采用预定的接受标准和统计工具（比如，均值、相对标准偏差、线性回归分析等）。

可利用开发研究的资料及其他信息来建立验证接受标准。如果验证实验的结果不符合接受标准，失败的根本原因的评估及整改措施必须记录并说明，并返回研发部门进行进一步的评估，并且应获得QA及QC的批准。
药典分析方法
药典赋形剂的方法不需再验证。对产品的功效或质量起关键作用的非药典赋形剂，其关键的测试方法应按照科学依据进行验证。
药典方法通常被认为已经通过验证，因此不作验证要求。药典分析方法对原料产品和制剂产品的适应性，可通过方法在使用方满足系统适应性的要求来确认；必要时，可按本标准所述进行下列实验并作报告：专属性、中间精密度、样品及标准品溶液的稳定性。
药典中分析原料产品和制剂制剂产品的分析规程可能没有关于稳定性的陈述，有时需采用额外的规程来衡量稳定性及原料产品和制剂产品中的杂质。所有这些方法需经过验证。
药典微生物测试方法
药典方法无需验证。然而这些方法必须通过确认以显示其在实际使用条件下的合适性。药典方法允许的变量（比如，培养基、稀释剂、过滤器等）应被认为是药典方法中的一部分，但必须证明此种变化不会影响方法的性能（比如，中和、回收率、培养基供应商等）。
非药典方法
用于测试中间体、药品等的非药典方法须根