文档介绍：标准操作规程
标题:苯甲酸钠检验标准操作规程
生效日期年月日页次:1/3
编号:SOP-QC-160-01
颁发部门:质量管理部
新订□修订□
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批准:
分发部门: QC。
目的:建立一个苯甲酸钠检验标准操作规程。
范围:适用于苯甲酸钠原料。
责任者:QC化验员、QC主任。
规程:
1. 分子式:C7H5NaO2 分子量:
2. 性状
. 本品为白色颗粒,粉末或结晶性粉末;无臭或微带臭气,味微甜带咸。
. 本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
3. 鉴别
. 仪器:TG328A型电光分析天平、试管、滴管、25ml烧杯、25ml容量瓶、红外光谱仪、酒精灯。
. 试剂:FeCl3、稀HCl、H2SO4。
. 操作方法
. 取供试品的中性溶液,加FeCl3试液,即生成赤者色沉淀;再加稀盐酸,变为白色沉淀。
. 取供试品,置干燥试管中,加硫酸后,加热不炭化,但析出苯甲酸,在试管内壁凝结成白色升华物。
. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集234图)一致。
4. 检查
. 酸碱度
. 仪器:100g药物天平、20ml量筒、试管、25ml烧杯、、25ml比色管。
. 试剂:酚酞指示剂、H2SO4、NaOH。
标准操作规程
标题
苯甲酸钠检验标准操作规程
颁发部门
质量管理部
编号
SOP-QC-160-01
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. 操作方法
,加水20ml溶解后,加酚酞指示液2滴;如显淡红色,加硫酸滴定液(),淡红色应消失;如无色,加NaOH滴定液(),应显淡红色。
. 干燥失重
. 仪器:DH64型电热恒温干燥箱、TG328A型电光分析天平、4cm扁形称量瓶、干燥器。
. 操作方法:取供试品,混合均匀,取约1g,置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称瓶中,精密称定,除另有规定外,照各药品项下规定的条件干燥到恒重,减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
. 计算
. 判定:%。
. 重金属
. 仪器:25ml烧杯、玻璃棒、滤纸、滴管、5ml量筒、25ml比色管、TG328A型电光分析天平。
. 试剂:醋酸盐缓冲液()、硫代乙酰胺。
. 操作方法
除另有规定外,取25ml纳氏比色管两支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液()2ml后,加水或各药品项下规定的溶剂稀释成25ml,乙管中加入按各药品项下规定的方法制成的供试液25ml,若供试液带颜色,可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之与乙管一致;再在甲乙两管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上自上向下透视,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深。
. 判定:含重金属不得过百万分之十。
. 砷盐
. 仪器:100g药物天平、40ml瓷坩埚、DH64型电热恒温干燥箱、电炉、150ml磨口锥形瓶