文档介绍：
洁净室沉降菌检测标准操作规程
文件名：洁净室沉降菌检测标准操作规程
文件编号：ZL/S0P/ZK/02200
制定人：
日期：年月日
文件类型：工作标准
审核人：
日期：年月日
版次：第一版
批准人：
日期：年月
洁净室沉降菌检测标准操作规程
文件名：洁净室沉降菌检测标准操作规程
文件编号：ZL/S0P/ZK/02200
制定人：
日期：年月日
文件类型：工作标准
审核人：
日期：年月日
版次：第一版
批准人：
日期：年月日
印数：共5份
生效日期：年月日
颁发部门：综合办公室
分发至：质量副总经理、质量管理部、QC检验室、综合办公室
变更记载
修订号
修订人
批准日期
生效日期
原因及目的
目的：建立沉降检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌检测工作
责任：生产部、生产车间、质量管理部、C检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4•检测依据：YY/—1995药品检验操作规程，第6部分，药品生物测定法。
：
设备：高压消毒锅、恒温培养箱；
培养基及平皿制备：
：一般采用***@0mmX15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
培养基一般采用普通肉汤琼脂培养基或其它药典认可的培养基。
°C干热灭菌2小时。
，冷至5°C时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。
，将培养基平面倒置于〜35°C恒温培养箱中培养8小时，若培

养基平面上确无菌落生长，即可供采样用。
〜8°C的环境中存放。
采样点：
采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积
大小，而制定最少采样点数目，在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。
最少采样点数目
面积2
洁净度级别
100
10000
100000
2〜3
2
2
4
2
2
<10
8
2
2
16
4
2
10W〜<20
40
10
3
80
20
6
±20
160
40
13
400
100
32
800
200
63
注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于
向流洁净室，
是指房间面积。
洁净度级别
所需090mn培养皿数以沉降
）
沉降菌/皿
100
14
1
10000
2
3
100000
2
5
300000
15
〜（略高于工作面。并在关键设备或
关键工作活动范围处增加采样点。
测试标准
洁净区微生物监控的静态标准）如下:
级别
沉降菌（90mm）
频次
cfu/(b)
100级
<1
1次/月
10000级
<3
1次/