文档介绍：GMP口诀:
总则质量机构人,厂房设施设备硬
物产确认与验证,文件生产要同行
质控质保当尽心,生产检验委托清
召回发运有规定,自检自查是核心
第一章总则
根据一法一条例,质量管理建体系
旨在四防一确保,诚实守信不自欺
第二章质量管理
基本要求十条整,制定工艺又证明
工艺变更均验证,配备资源六项整
一把合格人配上,二配空间和厂房
三配设备和保障,四配原辅及包装
五配工艺与操作,六把贮运条件讲
易懂语言写规程,操作人员经培训
生产记录全过程,偏差调查要记清
发运记录批记录,便于查阅能追溯
发运风险要降低,召回系统防万一
投诉缺陷查原因,防止再犯有措施
第三章机构与人员
生产管理负责人,主要职责六千斤
保证质量按规程,相关操作严执行
生产记录交与审,厂房设备好运行
必要验证保完成,生产培训是根本
共同职责十条整,影响因素人人盯。
第一审批诸规程,第二监督厂卫生
第三设备经确认,第四工艺要验证
第五共同抓培训,第六委托先批准
七把贮存条件定,第八保存记录本
九督本规范执行,第十齐抓质量分
第三节培训
培训要过硬,部门或专人
方案两人审,记录应保存
产、质都培训,内容要适应
理论与实践,法、责和技能
定期估实效,高险受专训
第四节人员卫生
卫生更要紧,全员受培训
规程人人懂,措施保执行
健康建档案,一年一体检
有伤传染病,不直接生产
有人来参观,指导放在先
洁区毋妆、饰,工衣要求严
两区禁吃喝,禁放个人物
药、机、料表面,裸手不去摸
第八章文件管理
第三节工艺规程
工艺规程为核心,每个批量编一本
不同包装分别讲,注册批准是根本
工艺不得任意改,更改另外有规定
(一)生产处方
制剂工艺专门讲,首先说的是处方
产品名称和代码,剂型规格与批量
原辅材料有清单,折算方法要跟上
(二)生产操作要求
生产操作紧跟上,具体要求有七项
场所设备要说明,设备准备查规程
生产步骤与参数,中控有法有标准
最终产量定限度,有时涉及半成品
物料平衡最重要,贮存要求不可省
(三)包装操作要求
包装先要定形式,包材清单要列齐
印刷实物或复制,批号效期有位置
机环两查是注意,