文档介绍：注射用法莫替丁的无菌检查法
【摘要】目的:验证注射用法莫替丁的无菌检查法。方法:本试验采用中国药典2005年版二部(附录取ⅪH)所载的“无菌检查法”项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六株阳性菌生长良好。结论:经方法学验证,该方法准确可靠,可作为注射用法莫替丁的无菌检查法。
【关键词】注射用法莫替丁无菌检查法(薄膜过滤法) 方法验证
Verification for Sterility Test of Famotidine for Injection
LiYan JiangLi PEiMingRi
(Jinlin prouincia Institute for food and Drug Control 132011)
【Abstract】Objective:To verisy the sterility test of Famotidine for :Verification test in PharmacopEIa of (Chp)2005 anism and the substance control gives no evidence of groethod is can be used for sterility test of Famotidine for Injection.
【Key otidine for Injection;Test of sterility(Membrane filtration method);testing and verifying of the method
注射用法莫替丁是一种呱基噻唑类的H2受体拮抗剂,对胃酸分泌有明显的抑制作用。市场上销售非常大,为确保临床用药安全,中国药典2005年版二部规定需做无菌检查。本实验旨在按中国药典2005年版二部所载无菌检查法(附录取ⅪH)建立法莫替丁注射液的无菌检查法。
1 材料和试药
供试品
注射用法莫替丁(规格:20mg/支,批号:060103,生产厂家:山西康宝生物制品股份有限公司)。
培养基及冲洗液
无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基(批号:050412)改良马丁培养基(批号:060315)营养肉汤培养基(批号:050919)营养琼脂培养基(批号:060330)蛋白胨(批号:060524)。上述试剂试药均由北京三药科技开发公司提供。
验证实验用菌种(第三代)
①金黄色葡萄球菌(us)[(B)26 003]②铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[(B)10 104]③枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis)[(B)63 501]④生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[(B)64 941]⑤白色念珠菌(Candida albicans)[(F)98 001]⑥黑曲霉(Aspergillus niger)[(F) 98 003]
仪器和滤器
HTY-2000A集菌仪及全封闭式无菌过滤器(厂家:杭州泰林生物设备有限公司)。
2 方法和结果
菌液制备
分别取金黄色葡萄球菌、铜绿假单孢菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤中