文档介绍：: .
（企业诊断）三体外诊断试
或说明书上有规定的标识和
警示说明。
，其包装的标签应以中文注明诊断试剂的名称、
主要成份以及注册证号，且有中文说明书，且有合法的相关证明文
件；
，应有首批到货诊断试剂同批号的诊断试剂出厂检验
报告书；
，应按进货验收的规定验收，必要时应抽样
送检；
，应将抽样诊断试剂包装复原，且标明抽样标记；
：
，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号
数量准确、结论明确、签章规范；
，但不得少于三年；
、规章和各专
项规定及本 X 公司的质量管理制度，在业务工作全过程做到依法运
营，保证商品质量关。
，坚持按需进货，择优采购的原则，把好质量
关。《医疗器械生产（运营）企业许可证》，确认业务
单位的法定资格和履行合同能力。
，必须签订明确质量条款及标准。了解本 X 公司库
存商品的质量情况，销售商品时主动向对方正确介绍商品的性质、
性能和用途，对用户负责。
，不合格产品以及未备案或未取得《医疗
器械生产企业许可证》企业生产的产品，过期失效及国家明令禁止
的产品。
、以销定购、择有选购的原则，根据市场动态和
库存动态合理提出运营计划，强化有效销售，保存合理库存，优化
品种结构。
“先进先销”、“近期先销”的原则，对长时间不动销、少
动销或近期商品要积极采取措施解决且及时反映汇报。
X 公司商品及服务质量的意见和要求，配合有关
人员处理客户的查询和意见，为了提高改进质量管理工作提供市场
动态信息。
"质量第壹"的观念，认真执行《医疗器械监督管理条例》等法
律法规保证在库诊断试剂的储存质量，对仓储管理过程中的诊断试
剂质量负主要责任；
，且采取正确措施有效调控；
，合理的对诊断试剂进行分类储存；，储存于相应的仓库中；
、湿度管理工作，每天上午 9 时和下午
16 时，各记录壹次库房温、湿度。
，对货和单不符、质量异常、
包装不牢或破损、标志模糊等情况，予以拒收且报告质量管理部；
，规范操作。
怕压诊断试剂应控制堆放高度。五距规范，合理利用库容；
；
，按批号及效期远近依次或分开堆码，且有明
显标志，不同批号药品不得混垛；
，凭运营部门开具的退货凭证收货，存放于
退货诊断试剂库（区），且做好退货记录；
，专人专帐管理；
，按批号正确记载诊断试剂进、出、存动态，保证
帐货、帐卡、帐帐相符，及时分析、反馈诊断试剂库存结构及适销
情况；
，壹年内近效期诊断试剂按月填写效
期催报表；
、近期先出、按批号发货的原则办理出库；
，严格把好诊断试剂出库质量关。
：①五距：货位间距不小于 100 厘米
30 （房梁）间距不小于 30 厘米
30 厘米
10 厘米
一、 ②色标：待验品、退货诊断试剂--黄色
a) 合格