文档介绍：Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
药品类体外诊断试剂GSP质量管理规定
文件编号
质量管理文件管理制度
第 1页
XXXX-YP-SMP-01-0，其中验证文件单独管理。
记录文件包括记录和凭证是反映实际经营活动中执行各项制度和程序标准情况的实施结果。
GSP文件编号
文件编号原则
文件编号和电脑文件名要一致，以利检索。
文件编号系统必须具有扩展性，要考虑整个文件系统的编号框架原则。
文件编号要反映文件的类型，即通过文件编号了解文件的类型划分。
文件编号方法
编号格式：
XXXX-YP-SOP-00-00
a b c d e
取码方法
“a”部分为公司的拼音字母代码，为汉语拼音缩写：XXXX；
“b”部分为文件类型，药品为“YP”，医疗器械为“QX”，三方为“SF”；
“c”部分为文件类别，质量管理制度为“SMP”，质量管理程序为“SOP”，质量记录为“SRP”；
“d”部分为同一文件类别编号、同一使用类别文件的序号，从01至99依次编号；
“e”部分为文件版本。
GSP文件版本
新定文件的版本号为00，第一版修订后为01，如果再修订依次为02、03依此类推。
GSP文件的发放、回收及销毁
文件发放、回收时必须填写《GSP文件发放、回收记录》。变更填写《GSP文件变更批准表》。
文件的管理员应将文件按要求印制份数，下发并填写《GSP文件发放、回收记录》后统一分发。
各部门收到文件后应立即组织学****并在生效日期执行。当新版文件生效时
各岗位必须使用相应的有效版本文件，工作现场必须收回、撤消非有效版本文件，由文件管理员统一收回，填写回收记录。
文件的撤销
已废止失效的文件或发现内容有问题的文件属撤销范围；
当企业内外部环境发生较大变化，旧质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
对回收的旧版文件应留档备存1份后，对收回的其他的文件予以销毁，并填写
《GSP废止文件销毁申请及实施记录》。
五、记录与表单
《GSP文件发放回收记录》 XXXX-YP-SRP-01-01
《GSP文件变更审批表》 XXXX -YP-SRP-02-01
《GSP废止文件销毁申请及实施记录》 XXXX -YP-SRP-03-01
XXXX医疗器械有限公司
文件编号
质量管理体系内审制度
第 1 页
XXXX-YP-SMP-02-01
共 4 页
起草部门
质量管理部
审 核 人
XXX
批 准 人
XXX
起草日期
审核日期
批准日期
发布日期
生效日期
一、目的
加强质量管理体系内部评审，以提高质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，促使组织以持续改进为手段，达到规范经营的目的。
二、适用范围
企业质量管理体系内部审评的组织和实施，以及纠正预防措施的推进和跟踪。
三、职责
企业负责人是体系内审的第一责任人，负责批准内审报告，开展企业质量体系改进工作。
企业质量负责人是体系内审的主持人，负责内审计划、方案、报告的审核和报批。
质量管理部门负责人是体系内审的实施人，负责内审计划、方案、报告的起草，组织内审的实施和对纠正预防措施的跟踪。
企业相关的职能部门及采购部门共同参加体系内审，负责内审报告及纠正预防措施的推进。
四、工作内容
评审周期
年度内审： 企业质量管理领导组织质量管理体系内部评审，每年至少一次，两次内审的间隔时间不超过12个月。
专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，应适时进行专项内审。
《药品经营许可证》中许可事项发生变更、机构调整、关键岗位人员变化、质量管理体系文件系统修订、关键设施设备更新、计算机系统更换和升级；
发生重大质量事故并造成严重后顾的；
当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。
评审人员
质量负责人担任内审组长。
部门负责人为内审组成员。
质量管理部负责人负责内审的组织与实施。
审评内容（可凭内审类型选择）
评审质量管理组织机构及人员情况。
评审各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况。
评审药品购销过程管理，包括药品购进、收货和验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况。
评审环境及设施设备管理，包括营业