文档介绍:临床基因扩增检验实验室技术验收报告
临床基因扩增检验实验室技术验收报告
□初次验收 □换证验收
基因扩增检验实验室基本情况
(一)实验室所属法人单位名称:
微量加样器;
可移动紫外灯;
专用工作服和工作鞋;
消耗品(带滤心吸头、一次性手套等);
专用实验记录本、记号笔等。
2.
设施和环境
实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等
应便于检测工作的正常进行。
实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。
进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。
应有实验室清洁、消毒制度及相应用具;
注:请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验 收 内 容
验 收 意 见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具
3.
人员
实验室应配备足够数量的人员; 这些人员必须经过培训,并取得上岗证。
实验室应有培训计划和措施,保证其技术人员得到及时培训。
实验室应保存其技术人员有关资格证书(如上岗证)、培训、技能和经历等技术档案。
4.
设备管理
主要设备(离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等)应有维护程序文件及维护记录;
有问题的设备应立即停止使用,并加上明显标识,如可能应将其贮存在规定的地方直至修复;
修复的设备必须经校准、检定(验证)或检测满足要求后方能再次投入使用;
实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准,扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。
应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案,档案内容应包括:
(a)设备的名称
注:请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号
验 收 内 容
验 收 意 见
符合
基但本有
符缺
合陷
不符合
缺此项
暂不需考核
评论与说明
(b)制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识;
(c)接收日期和启用日期;
(d)目前放置地点;
(e)接收时的状态(例如全新的、经改装的);
(f)仪器使用说明书的复印件;
(g)校准和/或检定(验证)的日期和结果以及下次校准和/或检定(验证)的日期;
(h)迄今所进行的维护和今后维护计划的细节;
损坏、故障、改装或修
理的历史。
5
检测方法
实验室应制定:
¾有关仪器设备操作程序;
¾有关扩增检测的工作程序。
所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。
实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序; 必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。
6
标本管理
实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。
实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。
注:请在验收所选项打“Ö”。
临床基因扩增检验实验室技术验收表
序号