文档介绍：集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-DQS58-MG198）
GSP风险评估报告
XX年度风险评估报告
编号：
风险评估启动人或部门：质量管理部日期或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
22
养护检查
养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位；
不合格药品被销售；
23
养护检查
季度养护分析执行不到位；
质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生；
24
储存管理
保管员库房账务管理不到位
药品储存批号、数量差错；
25
出库复核
药品出库复核管理制度不到位；保管员没贯彻保管员出库；
发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求；
26
出库复核
药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位
产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回；
27
出库复核
过期药品发出
不合格药品发出，影响人民用药安全；
28
出库复核
药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；
运输原因造成药品破损、污染、挤压等；
29
销售
环节
销售客户管理、销售管理
药品销售退回
接收非我企业销售药品造成假劣药品入库；
30
销售客户管理、销售管理
销售部门对客户选择管理不到位；
将药品销售到非法单位，为非法行医提供货源；
序号
质量
环节
岗位或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
质量管理人员未对客户资质审核；
31
销售客户管理、销售管理
销售人员操纵的挂靠销售、走票销售；
假劣药品流入公司销售环节；
32
运输
环节
运输管理
药品遗失
由于管理不当，药品遗矢造成经济损失，及药品在市场非法流通；
33
运输管理
车辆事故
造***员伤害，药品挤压、破损、变质、药品失效等问题，形成假药；
34
运输管理
药品运输人员贯彻药品运输管理制度不到位，搬运、堆码药品严格遵守药品外包装标识的要求规范操作不到位；
运输原因造成药品破损、污染、挤压等问题；
35
运输管理
冷链运输药品遵守《冷藏药品管理制度》不到位；
运输原因造成药品变质、药品失效（温湿度造成的）等问题
36
财务
采购货款结算管理
现金结算采购
为过票行为提供渠道，造成假劣药品流入；
37
销售货款结算管理
现金结算
药品流入社会，协助贩毒或提供毒源；
38
行政
组织机构、人员配备
组织机构不完善，人员配备不符合要求
不能流畅的完成药品经营工作；
39
岗位培训
岗位培训不到位
岗位人员不熟悉自身职责，操作规程等文件，造成工作差错；
序号
质量
环节
岗位或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
40
健康检查
健康检查不合格
人员健康不符合要求对药品造成污染，影响药品质量；
41
计算机系统
系统崩溃
经营数据丢失
起草人：审核人：批准人：日期：
对风险识别的各风险点进行逐一分析严重性和可能性并风险评估，结果如下：
风险级别确定表
岗位或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
发生的可能性
严重性
风险评估
首营资料审核和销售人员资质审核
未审核、审核不到位
购入假药或劣药
1
3
中
资质过期
购入假药或劣药
2
3
高
采购计划审核
未审核
超经营范围采购
1
3
中
供应商资质的审核
未审核
资质过期
从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药
2
3
高
来货验收
未验收
检查验收不到位、验收延误
造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；
质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效
2
2
中
出库复核
药品执行电子监管码系统指令执行不到位
出现质量问题药品无法有限跟踪；假劣药品套票流入药品流通环节
1
3
中
销后退回
退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货
造成假劣药品或非公司销售药品入库
1
3
中
验收项目不完全
造成假劣药品或非公司销售药品入库
2
2
中
岗位或过程
可能导致质量事故原因
产生后果
发生的可能性
严重性
风险评估
销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）；
销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种；销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品
2
3
高
召回药品未经质量审核重新发出
造成假药、劣药再次销售