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医疗器械灭菌工艺检查要点指南版
医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2010版）
定过程中，应利用试运行和物理性能鉴定或取得结果确定需特别研究的某些关键特性。
生物指示物应均匀地分布于被灭菌物品中，但放置点应包括灭菌条件下最难灭菌的地方。用于生物学性能鉴定的生物指示物的数量应能验证整个被灭菌物品的微生物灭活。通常进行这类微生物试验宜采用以下生物指示物数量：灭菌器可用体积小于等于5m3时至少20个；灭菌器可用体积5m3至10m3时，每增加1m3应增加2个生物指示物；灭菌器可用体积大于10m3时，每增加2m3应增加2个生物指示物。
（4）上述灭菌确认完成后，还应对灭菌过程对产品其它性能（如化学性能、物理性能、生物相容性等）的影响进行确认，以确定该灭菌过程适宜于其产品。
（5）如需要重复灭菌的，还应对重复灭菌情况进行确认，包括灭活确认、其它性能确认（如化学性能、物理性能、生物相容性等）。
4、确认报告
生产企业编制的确认报告至少应包括：灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物品的放置形式）；灭菌器的技术规格；试运行数据；物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录；进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明；复审和重新确认的规定；确认方案；所用程序的文件资料；所有人员的培训手册和记录；文件化操作规程，包括过程控制范围；维护与校准程序；确认结论。
企业制定的灭菌工艺应包括温度、湿度、压力、EO浓度和灭菌时间等灭菌工艺的主要技术性能指标。以下给出的部分技术性能指标参考值仅供检查员参考，每个产品的具体灭菌工艺参数应以企业的灭菌确认结果为准。
（1）灭菌温度：灭菌温度的常规极限通常在37℃-63℃，一般常用的合适温度为50℃±5℃，当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，杀菌作用不再加强。灭菌温度与产品的材料、物理化学性能，产品在灭菌柜中的摆放，产品包装材料、大小、厚度、装载数量有关。
湿度：灭菌产品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对EO的灭菌作用均有显着的影响。应保证灭菌室加湿效果具有在相对湿度≤40%时加湿到75%以上的能力；在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH-80%RH范围内。
（3）压力：预真空的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响EO气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。预真空度应考虑以下因素的影响：对被灭菌物品及其包装的影响；负压灭菌与正压灭菌；对湿度的影响；设定真空度与达到该真空度所需时间；真空持续时间（保压）。
（4）EO浓度：300—1000mg/L是目前常用的EO浓度条件。企业选择EO浓度应考虑以下因素的影响：产品的装载量、加入时所需时间及EO残留量。
（5）灭菌时间：采用半周期法进行微生物性能验证的，灭菌工艺规定的作用时间至少为半周期2倍。
（二）灭菌活动的检查
灭菌活动是生产企业日常生产行为的一部分，其活动过程应按照灭菌确认的结果开展，生产企业参与灭菌活动的工作人员应能熟练操作灭菌设备、明确灭菌设备工作的流程和熟知特殊情况下的处理措施。检查员可以通过询问或要求企业实际操作的方式对其进行评价，对于灭菌设备操作人员的能力可以通过查阅生产企业的培训情况和实际操作的情况进行评价。 通常日常灭菌活动应包括：灭菌前准备、灭菌实施、产品解析。企业的灭菌活动的过程一般通过灭菌器打印的过程参数记录反映，也可通过计算机编译后的过程图表等电子文档方式反映。灭菌过程记录应至少包含灭菌产品名称、灭菌产品批号、灭菌器的编号、操作人员、灭菌全过程工艺参数（如灭菌开始时间、投药量、灭菌结束时间、压力、湿度、温度）等基本信息。
对于灭菌过程的控制，生产企业应建立详细的灭菌控制要求，包括：灭菌工艺规程、灭菌产品解析要求和灭菌设备使用维护规程。灭菌器是灭菌工艺中使用的主要设备，生产企业对灭菌器设备的控制文件至少应包含设备调试、设备保养、设备维修、设备报废处理等方面的内容，设备的运行记录的留存应与设备的使用寿命保持一致。
（三）产品解析的检查
对于EO灭菌的产品，除以上提到的检查内容外，还应注意生产企业对EO残留量的控制能力。检查员可通过现场检查产品解析库、成品库和查阅EO残留量检验记录的方式对生产企业的控制水平进行检查。通常情况下，宽敞的场地（保证相邻独立大包装间拉开距离）、良好的通风条件（强排风设备）和较长的解析时间（14天以上）可以保证产品的解析效果符合标准要求。
1、干热灭菌法
干热灭菌法可