文档介绍：2
个人信息法律保护与医学研究
医疗水平的进步与人类健康息息相关，临床争论中新药的研发依靠于医学工作者对就医患者和争论志愿者的个人医疗信息和数据的搜集，正是这种医疗争论找到了疾病的病因，攻克了一个又一个难以治愈的顽疾，挽救了越来越多有部分病人被随机抽取服用“劝慰剂”，一般要求争论志愿者和调查员都不能知晓病人正在服用试验药物还是劝慰剂（被称为“双向不知”方式）。第三步更多地进行这种双向不知式的试验以确定争论功效和平安性。假如成功，可向管理局提交生产销售该药的申请。第四步是对进入市场的新药进行跟踪评估[1]。
（二）现阶段个人信息爱惜与医学争论的冲突
。欧盟成员国特别严格的实施了《欧盟数据爱惜指令》，这使得临产医学试验数据流通变得困难，成本昂扬，同时也使得一些国家的医疗志愿者认为这种姓名首字母与诞生日期结合的记录方式已经构成了他们的“个人信息”。而事实上，很多录方式对于临床争论并不是必需接受的，因此这种记录方式对于志愿者的隐私风险不高。
4
“使用”临床医学争论个人信息和数据做出不适当的限制。临床争论信息的用途之一就在于依据病人的病情进展和药品的最新信息做出持续的审查和评估，它会涉及不同药品的争论，有时也需要进行纵向交叉争论并全面审核比较全部争论数据。然而欧盟的隐私规章就要求赞助企业对其后使用数据进行的争论做出具体的描述，尽管这些数据都是去人性化的。这种过于严格的描述要求使得对争论目标的纵向交叉争论几乎成为不行能。
。《欧盟数据爱惜指令》禁止个人信息跨境移动到欧盟以外去，争论赞助企业不得不付出昂扬的成本实施冗杂的程序以确保符合这些要求。美安港协议对此加以规避，争论赞助企业也通过和争论志愿者签署知情同意书通知其个人争论数据将转入不同国家这也是变通方式来爱惜临床试验争论数据，这使得《欧盟数据爱惜指令》这种封闭式的规定变得没有意义。
三、个人信息爱惜原则在医学争论领域的实践
在医学争论与药品研发的过程中，首先要爱惜的是病人或争论自愿者的人身平安，其次才是临床争论数据的牢靠性与有效性。相关法规的制定也是以病人平安作为优先利益加以考虑的，在个人信息爱惜的大环境下，人们已经在确定程度上了解了爱惜个人信息平安与个人信息自由流淌的辩证关系。而《经济合作与进展组织隐私指南》（OECD）在较大程度上订正了《欧盟数据爱惜指令》“一刀切”的方式，制定了较为灵敏的个人信息的处理原则。
5
（一）个人信息的限制利用原则（Use Limitation Principle）和信息内容原则（Data Quality Principle）
是指处理个人信息应受明确目的的约束，不得超出明确目的而处理个人信息[2]。个人数据应与他们使用的目的相关，必要的目的范围应被精确、完整、准时地限定。临床争论员一般是在操作临床争论的阶段收集争论志愿者的信息，收集到信息被记录到“病历表”（CRF）上，CRF上所记录的信息有限制的，是以实现临床试验方案预设的目标来说是必要的数据要素。这些数据要素大多被限定在争论自愿者的诞生日期，性别，种族，城市，国家，管理病人的临床争论员的姓名，以及争论方案一部分相关治疗信息。通过这种限制，争论的赞助企业实际上得到试验志愿者的个人信息是特殊少的。在这个环节上，道德审查委员会（ERBs）是主要的监督者，它和争论赞助企业的专家负责审查收集的信息范围和类型，整个数据收集和维护政府管理当局也参与其中，进行严格的监察。 （二）个人信息的目的明确化原则（purpose Specification Principle）
该原则要求个人信息被收集目的应当在收集之时就应加以明确，之后的信息的利用不得与该收集目的相冲突，而且需要通知主体本人并征得其同意。争论志愿者的隐私告知程序被作为争论数据录入的前提，知情同意程序始终被谨慎地执行，在医学争论期间该程序很少被质疑和挑战。较为特殊的一点是，争论志愿者可以明确的选择结束他们所参与的临床试验，但这种结束并不是必定的导致要消退他们之前参与该试验的记录的数据和信息，而是意味着从今以后不能再为了试验目的收集他们的数据。毕竟，消退之前的数据有可能导致破坏临床试验数据的完整性，甚至破坏争论的收集信息的有效性，导致争论结果的不精确。当然，这一点会知情同意文件中作出明确的规定，并会保证对争论志愿者明示说明。
6
（三）个人信息的个人参与原则（Individual Participation Principle）