文档介绍：（风险管理）浅析质量风
险管理
小，以及药品在使用过程中会不会发生不良反应。在药品研发（临床阶段）、生产
制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止药品的毒副作用危害患者，把不良
反应降到最低水平。防止安全方面的主管质量的部门或地方监管部门对发生质量风险的过程进行评审，评审
风险管理的控制措施能否防止风险的再发生，评审的结果应有文件记录，并得到质量主管部门的认可。
(3)制定出评审后再检查的措施计划。
质量风险管理方式
完成上述风险管理的 4 个步骤即完成了 1 个管理循环，这样的步骤可用两种方式
进行。质量风险管理示意如图 1。
图 1 质量风险管理示意
质量风险前瞻性管理
对于已作出评估的质量风险，尚未有药品上市进入流通环节，可采用前瞻性方式
进行管理，做到事先排除防止，这种方式可用于工艺变更、供应链变化、环境改
变等引起的质量风险管理。
质量风险回顾性管理
对已经发生的质量问题，在经过评估、控制沟通，评审后为防止再发生，在药品
生产制造、储运流通以及使用过程中用回顾性管理方式进行管理。
3 质量风险管理的方向
在药品整个生命周期内容易产生质量问题或缺陷的环节就是风险管理的方向。
影响药品质量的主要因素
影响药品质量的主要因素体现在以下 8 个方面：（1）人员的素质与操作水平；
（2）原辅材料变动引起的质量风险；（3）与药物直接接触的包装材料；（4）
生产工艺变更引起的风险；（5）关键设备的变更；（6）外协作、供应链的变动；（7）
公用系统、环境的变更；（8）流通、使用环节的疏漏。
在全过程中，这 8 个方面应成为质量风险管理的主要方向。
建立不同侧重点的风险管理制度质量主管部门应对这 8 个方面要求相应的部门建立不同侧重点的风险管理制度。
药品生产制造企业，应以提高药品的生产水平、加强对药品质量的可控性为目标，
对药品生产的全过程进行由全员参与的质量管理，并结合企业的质量方针对药品
生产实施全面的质量管理，即 TQM 管理。
对药品监管部门而言，应依据药品质量风险评估的级别以及已发生的药品不良反
应的记录调整监管力度与频次，防患于未然。
质量风险集中于两个方面
药品生产企业常遇到的质量风险集中于两个方面，即工艺变更和供应链的变更。
药品生产工艺变更引起的质量风险
任何一个批准实施并经验证过的生产工艺在变更时都会或多或少影响产品质量，
这就要求对工艺变更进行质量风险的管理，确定其对质量产生的影响，并进行有
效的验证，以确保药品质量标准能严格执行。
(1)生产工艺变更引起的质量风险评估可分主要变更和次要变更两种形式评估，
如表 3 所示。
表 3 主要变更和次要变更两种形式评估
(2)在新版 GMP 中提出“对影响产品质量的变更进行评估管理”，评估其变更对质
量的影响，可能影响的范围有 4 种：对产品质量会产生潜在的影响、对产品标准
产生影响（质量标准）、对产品质量在有效期内的可控性影响、对产品质量稳定
性的影响，这些