文档介绍：稳定性试验
硬脂酸镁产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知,该产品被观察指标均稳定,有效期为两年。(后附稳定性试验报告)
影响因素试验报告
试验时间:2002年1月10日—2002年1月21日
项目
高温试验
高湿度试验
强光照射试验
试验条件
恒温干燥箱60±1℃
饱和***钾溶液在25℃,相
对湿度90±5℃%的干燥器
在密闭箱设40W荧光灯
3盏,照度为4500Lx.
生产批号
20020101
20020101
20020101
生产日期
2002、01、01
2002、01、01
2002、01、01
0
天
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
﹪
﹪
含量
%
%
%
5
天
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
﹪
﹪
含量
%
%
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10
天
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
%
%
含量
﹪
﹪
﹪
备注
结论:
通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验,该产品各项指标均稳定。
试验人: 复核人:
加速试验试验报告
试验条件:试验箱箱内温度38-42℃相对湿度70-80%
试验样品:三批,每批200g,市售模拟包装。
试验日期:2002年1月—2002年7月
生产批号
20020101
20020102
20020103
生产日期
2002、01、01
2002、01、02
2002、01、03
0月
月
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
﹪
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含量
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1月
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
﹪
﹪
含量
%
%
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2月
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
﹪
﹪
含量
%
%
%
3月
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
%
%
含量
﹪
﹪
﹪
6月
性状
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
白色无砂性细粉,微有特臭
干燥失重
%
%
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含量
﹪
﹪
﹪
结论
通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。
试验人: 复核人
长期试验试验报告
试验条件:留样观察室室内温度15-32℃相对湿度50-70%
试验样品:三批